醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數(shù):2853次
湖州市區(qū)及南潯、安吉、德清等地民營經(jīng)濟十分發(fā)達,有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),為更好的服務于湖州客戶,本文為大家介紹湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。

引言:湖州市區(qū)及南潯、安吉、德清等地民營經(jīng)濟十分發(fā)達,有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),為更好的服務于湖州客戶,本文為大家介紹湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、辦理流程:

按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。


經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。


從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。


受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


二、申辦條件:


1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;


2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;


3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;


4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;


5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。


6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)