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醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)
發(fā)布日期:2020-10-01 14:35瀏覽次數(shù):5701次
2020年9月30日,國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號),為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。

引言:2020年9月30日,國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號),為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。

醫(yī)藥代表備案管理辦法.jpg

醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)

第一條  為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,根據(jù)中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫(yī)藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表主要工作任務:

(一)擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案;

(二)向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息;

(三)協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品;

(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

第三條  醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動:

(一)在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通;

(二)舉辦學術會議、講座;

(三)提供學術資料;

(四)通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通;

(五)醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

第四條  藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,由其指定的境內(nèi)代理人履行相應責任。

第五條  藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書,并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護,按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息。

第六條  備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息,公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關違法違規(guī)信息,發(fā)布有關工作通知公告、政策法規(guī)。

備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學會建設和維護。

第七條  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息:

(一)藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼;

(二)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;

(三)身份證件種類及號碼,所學專業(yè)、學歷;

(四)勞動合同或者授權書的起止日期;

(五)醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

(六)藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明;

提交完備案信息后,備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

第八條  藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的,應當在相關行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息:

(一)醫(yī)藥代表備案號;

(二)藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼;

(三)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;

(四)醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

(五)勞動合同或者授權書的起止日期。

第九條  醫(yī)藥代表備案信息有變更的,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更,并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的,由新指定的境內(nèi)代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息。

第十條  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的,藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十一條  醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展學術推廣等活動應當遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定,并獲得醫(yī)療機構(gòu)同意。

第十二條  藥品上市許可持有人不得有下列情形:

(一)未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息,不及時變更、刪除備案信息;

(二)鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為;

(三)向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務,要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;

(四)要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量;

(五)在備案中提供虛假信息。

第十三條  醫(yī)藥代表不得有下列情形:

(一)未經(jīng)備案開展學術推廣等活動;

(二)未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學術推廣等活動;

(三)承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;

(四)參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量;

(五)對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;

(六)誤導醫(yī)生使用藥品,夸大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息;

(七)其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任,嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表,藥品上市許可持有人應當及時予以糾正;情節(jié)嚴重的,應當暫停授權其開展學術推廣等活動,并對其進行崗位培訓,考核合格后重新確認授權。

第十四條  藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調(diào)查處理。

第十五條  醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動;醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

第十六條  行業(yè)(學)協(xié)會等社會機構(gòu)應當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用;鼓勵行業(yè)(學)協(xié)會等社會機構(gòu)依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準則,建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

第十七條  本辦法自2020年12月1日起施行。

附:醫(yī)藥代表備案信息表(樣式)


 

 

醫(yī)藥代表備案信息表(樣式)

 

備案號:No.********

姓名


性別


照片

證件種類及號碼



學歷


專業(yè)


所代表的藥品上市

許可持有人名稱


統(tǒng)一社會信用代碼


合同(授權)

起始日期


合同(授權)終止日期


授權推廣的藥品類別和治療領域


藥品上市許可持有人對信息真實性的聲明

本單位保證上述內(nèi)容不存在任何虛假情況,并對上述內(nèi)容的真實性、準確性承擔全部責任。(示例)

備案平臺提示

(醫(yī)藥代表信用記錄等)







打印日期:      年  月  日

注:醫(yī)藥代表備案平臺網(wǎng)址:https://pharmareps.cpa.org.cn


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