近日，歐盟委員會發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫(yī)療器械說明書的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應對醫(yī)療器械CE認證要求，將推動CE技術文件的標準化。
引言：近日，歐盟委員會發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫(yī)療器械說明書的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應對醫(yī)療器械CE認證要求，將推動CE技術文件的標準化。
歐盟委員會發(fā)布了可重復使用和重復滅菌醫(yī)療器械說明書的指導原則，該指導原則提供了兩份檢查表，其中一份旨在為制造商設計使用說明書時提供指導，另外一份用于評估在歐盟出售的可重復使用和滅菌醫(yī)療器械的再處理程序的有效性。
用戶報告和市場監(jiān)督活動顯示大量可重復滅菌器械缺少說明書，分析原因，以下兩點可以解釋此現象
1.大部分可重復滅菌器械在MDD指令下的分類屬于I類并且依靠自我符合性聲明獲得CE認證，并無公告機構參與符合性評價
2. 即使一些可重復滅菌器械落入IIa類，但此類器械的制造商依賴于MDD附錄 I中提出的例外條件“如果公司的產品無需任何說明即可安全使用，則允許公司省略說明書信息”沒有提供說明書
為減少與可重復滅菌器械的說明書有關的不合格，醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）的前身合規(guī)與執(zhí)法小組（COEN）制定了說明書檢查表，說明書檢查表主要包括以下六個方面的內容：
說明書的一般說明
有關器械清潔、消毒和滅菌的信息
清潔和消毒過程
干燥過程
檢驗、維護、測試和包裝
滅菌和儲存
該檢查表旨在為制造商編制說明書過程以及識別可能需要改進的地方提供參考并提供了一種快速可靠的方法評估說明書，但它不能代替完整的EN ISO 17664標準，按照指導原則的要求，說明書仍然需要符合EN ISO 17664標準的要求以證明其符合性。
要證明符合基本要求13.6h條款的要求，制造商可以使用協(xié)調標準EN ISO 17664，該標準要求必須向用戶提供至少一種經過確認的程序。同時，為了避免感染或交叉污染，對于醫(yī)療器械來說，無論何時無菌地使用醫(yī)療器械對于患者的安全至關重要。再處理可重復滅菌醫(yī)療器械在技術上可能很困難，在某些情況下甚至是不可能的，因此，有必要對再處理過程進行確認。根據EN ISO 14937標準中的定義，確認是指“獲取、記錄和解釋結果的書面程序以證明過程能夠始終如一地生產出符合預定規(guī)格的產品”。指導原則中的第二個檢查表為制造商評估可重復使用器械的再處理程序的確認方法是否適宜提供了方法，此檢查表提出了以下幾個方面的要求：
設備說明
確認計劃
預處理方法和設備
清潔和消毒方法確認
滅菌方法確認
審核確認數據
另外，該指導原則指出，用于評估再處理確認的檢查表需要提供與可重復使用醫(yī)療器械的再處理有關的有效性數據以及高水平專業(yè)知識，以證明對主管當局和其他利益相關者有用。最后，歐洲監(jiān)管機構還預計，該檢查表的廣泛使用將推動醫(yī)療器械CE認證中CE技術文件部分的標準化，并且制造商、購買者和其他利益相關者將更好地了解符合性評估驗證評估數據的符合性評估標準。