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關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告
發(fā)布日期:2020-10-21 00:00瀏覽次數(shù):3224次
2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告,共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。

引言:2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告,共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。

關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告.jpg

關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號)

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
  一、調(diào)整內(nèi)容
  對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
  二、實施要求
 ?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》,按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊,進(jìn)行審評審批。
 ?。ǘτ谝咽芾砩形赐瓿勺詫徟捏w外診斷試劑,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準(zhǔn)予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
 ?。ㄈτ谝炎缘捏w外診斷試劑,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
  如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
 ?。ㄎ澹└魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》類別調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
  本公告自發(fā)布之日起實施。
  附件:6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表


國家藥監(jiān)局
2020年10月10日

附表:6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表 

序號

目錄序號

產(chǎn)品分類名稱

原目錄內(nèi)容

調(diào)整后內(nèi)容

預(yù)期用途

管理類別

預(yù)期用途

管理類別

1

171

癌胚抗原(CEA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。

II類

2

175

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的細(xì)胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察,復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

II類

3

176

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細(xì)胞癌等的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細(xì)胞癌等的治療監(jiān)測。

II類

4

177

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細(xì)胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和監(jiān)測復(fù)發(fā)等。

Ⅲ類

用于檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復(fù)發(fā)。

II類

5

178

人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測人附睪蛋白4(HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

II類

6

179

癌抗原125(CA125)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。

II類

7

180

癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。

II類

8

181

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

9

182

糖類抗原242(CA242)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

10

183

糖類抗原50(CA50)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測。

II類

11

184

癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

12

185

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。

II類

13

186

β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。

Ⅲ類

用于檢測β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

14

187

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。

II類

15

188

S100蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。

Ⅲ類

用于檢測S100蛋白,臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。

II類

16

191

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。

Ⅲ類

用于檢測前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。

II類

17

192

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。

Ⅲ類

用于檢測前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。

II類

18

193

胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。

Ⅲ類

用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。

II類

19

194

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測。

II類

20

195

胃蛋白酶原(PG)I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

II類

21

196

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

II類

22

199

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測κ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

23

200

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測λ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

II類

24

203

胰島素樣生長因子-I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導(dǎo)。

Ⅲ類

用于檢測胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導(dǎo)。

II類

25

204

a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。

II類

26

205

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。

II類

27

206

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的治療監(jiān)測。

II類

28

207

芳香基硫酸酯酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。

Ⅲ類

用于檢測芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測。

II類

29

217

血源細(xì)胞去除試劑

用于體外去除全血中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞等組分,從而獲得血液中的非血源細(xì)胞,以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、免疫細(xì)胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等。

Ⅲ類

血源細(xì)胞樣本處理試劑,通過免疫學(xué)方法去除全血中的白細(xì)胞。

II類

請各位知悉!

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