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關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑
發(fā)布日期:2020-10-23 00:00瀏覽次數(shù):4284次
時至今日,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時,在醫(yī)療器械注冊人試點過程中,也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。

引言:時至今日,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時,在醫(yī)療器械注冊人制度試點過程中,也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題如下:

1.怎么理解醫(yī)療器械注冊人制度下的委托生產(chǎn)?

答:包含以下幾層涵義:

委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn),不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。

委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指,按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械,不包含第一類醫(yī)療器械,不包含原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注冊申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的,可以自行生產(chǎn),也可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn);注冊申請人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的,可以直接委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn);注冊申請人可以同時委托多家具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。


2.實施醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后,注冊人如何銷售相關(guān)產(chǎn)品?

答:注冊人可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械,也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。

自行銷售的注冊人應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的,注冊人和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。


3.中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出,允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。目前《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》以及《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中均明確注冊人條件之一為住所或生產(chǎn)地址位于試點區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu),為什么未體現(xiàn)科研人員?

答:雖然目前仍有部分省的試點方案中,允許科研人員以自然人的形式成為注冊申請人,但程序上的允許并不等于實踐中的可操作?,F(xiàn)階段著重鼓勵科研人員在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和成果轉(zhuǎn)化中發(fā)揮積極作用,可通過建立研究和管理團隊設(shè)立研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)作為注冊申請人。


4.實施醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn),遞交首次注冊申報資料要求與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號)相比,有什么差異?注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點有什么差異?

答:醫(yī)療器械注冊人制度所涵蓋的生產(chǎn)模式包括:1)注冊人自行生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,不開展委托生產(chǎn);2)注冊人自行生產(chǎn)同時委托其他企業(yè)生產(chǎn)(包括委托多家企業(yè)生產(chǎn))相關(guān)產(chǎn)品;3)注冊人不開展生產(chǎn),相關(guān)產(chǎn)品委托其他企業(yè)生產(chǎn)(包括委托多家企業(yè)生產(chǎn))。不論何種生產(chǎn)模式,注冊申報資料都要符合上述兩個文件的要求,用于證明產(chǎn)品安全有效。

其中,第3)種模式實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體的“解綁”,注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點有所不同:

對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應(yīng)主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況;與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容;與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況;對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控情況等。

對受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可體系核查側(cè)重點也是有所差異的,對于前者重點關(guān)注樣品研發(fā)(設(shè)計輸出)的真實性以及產(chǎn)品性能的安全有效,對于后者重點把握產(chǎn)品質(zhì)量的可控以及質(zhì)量體系的持續(xù)改進。


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