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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎?
發(fā)布日期:2020-10-30 00:00瀏覽次數(shù):2638次
藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作,讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難?這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問(wèn)題,是因?yàn)榭吹紧~(yú)躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。

引言:藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作,讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難?這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問(wèn)題,是因?yàn)榭吹紧~(yú)躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.jpg

近日,國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布第三批醫(yī)械飛檢情況通告:國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問(wèn)題。具體情況見(jiàn)附表。


2020年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總


序號(hào)被檢查單位品種省份檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
1中山生物工程有限公司乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)廣東檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)原材料庫(kù)中酶標(biāo)板(96孔)帳、卡、物數(shù)量不一致。
2.企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈車間下水管道均采用直管,未設(shè)置防倒灌裝置。
3.該企業(yè)潔具間與潔凈走廊間的門(mén)向潔具間方向開(kāi)啟。
二、設(shè)備方面
4.現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)企業(yè)人員,該企業(yè)晚上及周末均關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng),企業(yè)文件中規(guī)定開(kāi)機(jī)后一個(gè)月后再次開(kāi)啟時(shí)才進(jìn)行檢測(cè),但未能提供空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開(kāi)啟的驗(yàn)證記錄。
5.企業(yè)原材料庫(kù)中低溫冷藏柜出現(xiàn)超溫時(shí),監(jiān)測(cè)設(shè)備報(bào)警功能未啟動(dòng)。
三、采購(gòu)方面
6.該企業(yè)于2017年6月28日取得延續(xù)注冊(cè)的乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽發(fā)生變更,但企業(yè)未對(duì)此情形識(shí)別為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更。
7.抽查包被抗原供應(yīng)商資質(zhì)證明文件,未按照《供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)程》文件要求留存質(zhì)量管理體系證明文件。
四、生產(chǎn)管理方面
8.大型包被封閉一體機(jī)管路內(nèi)壁未按照清場(chǎng)規(guī)范進(jìn)行清洗、干燥,管壁有液體殘留;器具存放間有多個(gè)配料桶未進(jìn)行編號(hào)區(qū)分,部分配料桶存在液體殘留。
2廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑(膠體金法)廣東檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.某天平常用稱量載荷5g、121g、400g、969.12g,校準(zhǔn)證書(shū)顯示校準(zhǔn)載荷為700g,企業(yè)沒(méi)有選擇常用的稱量載荷進(jìn)行校準(zhǔn)。
2.配液室溶液瓶、燒杯、量杯等無(wú)清洗狀態(tài)標(biāo)識(shí),也未標(biāo)識(shí)清洗時(shí)間,不符合《容器具的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。
3.企業(yè)制模室的一臺(tái)連續(xù)噴膜機(jī)貼有兩個(gè)不同編號(hào),分別為白色標(biāo)簽01-227A和綠色標(biāo)簽01-277A,經(jīng)核實(shí)01-277A標(biāo)簽編號(hào)有誤。
二、文件管理方面
4.企業(yè)的金標(biāo)結(jié)合物制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定HIV結(jié)合物制備的第二次離心參數(shù)范圍值(a-b)rpm與技術(shù)要求附錄中的(b-c)rpm不一致(批記錄顯示第二次離心轉(zhuǎn)速設(shè)置為brpm),應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況完善制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的參數(shù)范圍值。
5.中間品金標(biāo)結(jié)合墊的制備記錄和庫(kù)存卡登記的數(shù)量不一致,制備記錄登記中間品的規(guī)格有誤,中間品庫(kù)存未核減中間品檢驗(yàn)用量。
三、生產(chǎn)管理方面
6.包被膜制備記錄顯示包被機(jī)的參數(shù)項(xiàng)目與再驗(yàn)證報(bào)告輸出的參數(shù)項(xiàng)目不一致。
7.工作人員未按照洗手消毒液檢查記錄的檢查判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定查看消毒液留存量。
四、質(zhì)量控制方面
8.企業(yè)參考品HIV、HCV、TP及HBsAg領(lǐng)用臺(tái)賬,無(wú)領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用用途記錄,難以追蹤其用于產(chǎn)品放行、中間品檢驗(yàn)、原材料驗(yàn)收等的使用情況。
9.查看某批次黃底纖維膜CN95的《物料檢驗(yàn)報(bào)告單》,樣本總量為590卷,抽檢數(shù)量為61卷,檢驗(yàn)記錄未能完整體現(xiàn)抽樣過(guò)程,需要進(jìn)一步按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)化。
3江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)江蘇檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原材料待檢區(qū)中某物料未按倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定標(biāo)識(shí)物料具體信息。
2.空調(diào)新風(fēng)口設(shè)于空調(diào)設(shè)備間室內(nèi),進(jìn)風(fēng)窗的過(guò)濾網(wǎng)布積累較多灰塵,且新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)也有較多灰塵,未對(duì)進(jìn)風(fēng)窗建立相關(guān)清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。
二、文件管理方面
3.規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后,未明確標(biāo)注文件生效日期。
4.檢驗(yàn)部門(mén)配液室藥品柜中,用于血糖試紙檢測(cè)用的企業(yè)自行配置的藥液,檢驗(yàn)部門(mén)在配置時(shí),對(duì)該藥液標(biāo)簽上的批號(hào)和失效日期打印出現(xiàn)了錯(cuò)誤,檢驗(yàn)人員沒(méi)有進(jìn)行重新打印,而是用筆在該標(biāo)簽上進(jìn)行了修改,且未注明修改人和修改時(shí)間。不符合該企業(yè)關(guān)于標(biāo)簽管理的規(guī)定。
三、質(zhì)量管理方面
5.《質(zhì)控液檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定“瓶?jī)?nèi)均一性檢驗(yàn)需進(jìn)行重復(fù)測(cè)試11次,除去第一次測(cè)試結(jié)果,其余10個(gè)測(cè)試結(jié)果計(jì)算平均值”,在檢驗(yàn)原始記錄中,未對(duì)第一次測(cè)試結(jié)果進(jìn)行記錄,僅記錄了10個(gè)檢測(cè)值。

寫(xiě)這篇文章,是為了讓更多人認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要性,做好質(zhì)量管理體系的必要性。以及無(wú)論企業(yè)大小,做好質(zhì)量管理體系都是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。


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