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總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng)
發(fā)布日期:2020-12-22 19:24瀏覽次數(shù):1989次
2020年12月18日,藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑,詳見正文。

引言:2020年12月18日,藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些:

1)對(duì)于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,需在技術(shù)要求和說明書(標(biāo)簽)中標(biāo)注最大爆破壓力信息,同時(shí)按照YY0285.1-2017對(duì)動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2)對(duì)于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說明書中明確以下警示:請(qǐng)勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血
管造影功能的其他導(dǎo)管,宜參照以上要求。

二、體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦:

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(6號(hào)令)第十六條規(guī)定:“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件?!?/span>

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