引言:近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑三項,詳見正文。
Q:不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》?
A:根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,該指導(dǎo)原則也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報,其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。
Q:WHO規(guī)定新冠疫情防護用檢查手套要求是什么?
A:1)產(chǎn)品描述:手套,檢查用,丁晴乳膠材質(zhì),無粉,非滅菌,手套長度宜覆蓋到前臂中部(如:總長不小于280mm),規(guī)格:小號、中號、大號,外層用檢查手套應(yīng)具有較長套筒,完全覆蓋手腕,達到前臂中部。
2)基本要求及符合標準:
1.歐盟器械指令93/42/EEC,I類器械產(chǎn)品;
2.EN 455《單人用醫(yī)用手套》 (medical gloves for single use)標準要求;
3.歐盟防護用品指令89/686/EEC III類(用于有害的大氣環(huán)境、潮濕、熱等的個人防護);
4.EN 374《阻隔化學(xué)和有機微生物的防護手套》(Protective gloves chemical and micro-organism)標準要求;
5. ANSI/ISEA 105-2011《美國國家標準-手部防護用品》(American National Standard for Hand Protection Classification)標準。
Q:測量正確度是否可用于表示測量準確度?
A:測量正確度是指無窮多次重復(fù)測量所得量值的平均值與一個參考量值之間的一致程度。測量正確度不是一個量,因而不能用數(shù)值表示,在ISO5725中給出了評價一致程度的方法。測量正確度與系統(tǒng)測量誤差有關(guān),與隨機測量誤差無關(guān)。術(shù)語"測量正確度"不應(yīng)該用于表示"測量準確度",反之亦然。