引言：醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。

浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題：

一、什么是醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR）？

《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令（90/385/EEC）。

二、MDR何時實施？

MDR于2017年5月25日生效。

三、醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？

當前批準的醫(yī)療設(shè)備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設(shè)備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。

四、MDR法規(guī)下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關(guān)于EUDAMED/SRN）。

五、MDR覆蓋了哪些產(chǎn)品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

六、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類是否有變化？

MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

七、I類（無菌或測量）器械是否需公告機構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認證證書？

是的，但公告機構(gòu)的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內(nèi)容。但是，MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

八、III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構(gòu)審核？

如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。

九、對于獨立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？

如果是獨立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。

十、新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？

MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。