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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容(MDR)?
發(fā)布日期:2021-01-08 14:03瀏覽次數(shù):2788次
對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō),MDR帶來(lái)的新要求,最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化,本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。

引言:對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō),MDR帶來(lái)的新要求,最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化,本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容(MDR)?

一、器械說(shuō)明與性能指標(biāo),包括變形和附件:

(1)器械說(shuō)明與性能指標(biāo)

①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者

②制造商給申請(qǐng)器械分配的基本UDI-UI信息

③預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測(cè)醫(yī)療情況,適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況

④器械原理、配件清單、型號(hào)規(guī)格清單

⑤器械的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則

⑥器械作為醫(yī)療器械的理由

⑦新穎性說(shuō)明(創(chuàng)新)

⑧預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述

⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹,如組成/定性或定量成分(包括軟件)、形式、結(jié)構(gòu)、功能等

⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等

?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料

?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù),如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范

(2)以往和類似產(chǎn)品資料

①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹

②歐盟或國(guó)際市場(chǎng)主流類似產(chǎn)品情況介紹


二、制造商提供的信息:

(1)最小包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽

(2)產(chǎn)品說(shuō)明書


三、設(shè)計(jì)與制造信息:

(1)設(shè)計(jì)過(guò)程介紹(設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的介紹,設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等)

(2)生產(chǎn)流程及過(guò)程確認(rèn)情況、連續(xù)監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)要求,相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中

(3)設(shè)計(jì)/生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息(包括外包方)


四、通用安全與性能要求:

(1)MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息,判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、臨床相關(guān)報(bào)告等,并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認(rèn)和驗(yàn)證

①適用于器械的基本安全和性能要求,以及不適用條款的解釋

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法

③協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范或其他適用的解決方案

④文件的精確識(shí)別以提供符合性證據(jù)


五、風(fēng)險(xiǎn)收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理:

(1)風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

①器械應(yīng)全安有效,且不得對(duì)患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員(如適用)的安全和健康造成損害,在最大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí),器械使用的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比,應(yīng)在可接受范圍內(nèi),并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。

②與正常使用條件下器械預(yù)期性能對(duì)患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比,所有已知的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及任何不良影響應(yīng)最小化并控制在可接受范圍內(nèi)

(2)WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果

(3)通常包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告


六、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn):

(1)臨床前研究報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)

①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測(cè)試方案、數(shù)據(jù)、報(bào)名和結(jié)論,特別是

◆生物相容性,包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識(shí)別

◆物理/化學(xué)/微生物特征

◆電氣安全和電磁兼容性

◆軟件確認(rèn)

◆產(chǎn)品穩(wěn)定性(壽命)

◆產(chǎn)品性能和安全性方面

②臨床評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告(或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由)

③適用時(shí),實(shí)驗(yàn)室符合GLP的證明。如果某些測(cè)試未進(jìn)行,需要有合理的理由

(2)特殊器械的特殊要求

①含藥物成分的器械,應(yīng)提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面

②含人源和動(dòng)物源成份的器械,應(yīng)提供報(bào)告證明符合GSPR第13條要求

③含可吸收成份的器械,應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料

④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械,應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由

⑤無(wú)菌醫(yī)療器械,應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認(rèn)報(bào)名,應(yīng)報(bào)名微生物測(cè)試、熱源測(cè)試、滅菌劑殘留測(cè)試等信息

⑥有測(cè)量功能的器械,應(yīng)說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確度

⑦預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備,應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求


七、上市后監(jiān)督:

(1)上市監(jiān)督PMCF計(jì)劃

第一次CE認(rèn)證審核要有上市監(jiān)督計(jì)劃,取得CE證書后監(jiān)督審核,就要求有“定期安全更新報(bào)告”。(PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械

(2)上市后監(jiān)督PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告

Ⅰ類MD制造商應(yīng)編寫PMS報(bào)告。

IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械,應(yīng)編寫周期安全更新報(bào)名(PSUR)。



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