引言：試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

體外診斷試劑注冊(cè)科普之診斷試劑常見原材料：

抗原和抗體

主要用于各類免疫診斷是最重要的體外診斷原料之一，廣泛用于酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游龅葯z測(cè)平臺(tái)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量已經(jīng)接近30億?？乖涂贵w國(guó)際先進(jìn)企業(yè)包括Hytest，Medix，Meridian等。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)在這一領(lǐng)域極為活躍，許多新項(xiàng)目與國(guó)外的差距越來(lái)越小，但也應(yīng)該看到目前自身免疫、高血壓等大型的核心原料國(guó)內(nèi)仍然無(wú)法自主生產(chǎn)，而且部分單體市場(chǎng)價(jià)值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c、D-Dimer、CKMM等），國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用的需求，幾乎全部依賴進(jìn)口。

酶/輔酶/酶底物

廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域，是應(yīng)用最廣泛的核心生物原料。目前國(guó)內(nèi)的酶/輔酶/酶底物市場(chǎng)約20億，主要由羅氏、東洋紡等進(jìn)口品牌主導(dǎo)。酶制劑相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)門檻高市場(chǎng)較為零散國(guó)內(nèi)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展不平衡，國(guó)內(nèi)企業(yè)在RT-PCR分子診斷領(lǐng)域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領(lǐng)域的實(shí)力仍較薄弱。部分基礎(chǔ)性原料如辣根過(guò)氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎(chǔ)性產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

磁微球/微球/NC膜

是磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過(guò)程的關(guān)鍵材料與反應(yīng)載體。目前國(guó)內(nèi)磁珠市場(chǎng)約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億，這部分產(chǎn)品國(guó)內(nèi)主流廠家?guī)缀跞坎捎眠M(jìn)口，如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產(chǎn)品。近年來(lái)國(guó)內(nèi)已有一些團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了相當(dāng)深入的核心技術(shù)儲(chǔ)備，但目前還沒有形成大規(guī)模的銷售，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與品牌影響力還有待檢驗(yàn)，總體國(guó)產(chǎn)化率仍然極低。

試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義。試劑原料是體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，原料的創(chuàng)新度、性能水平很大程度上影響了體外診斷系統(tǒng)的性能，也就是說(shuō)原料的先進(jìn)性決定了下游診療技術(shù)的創(chuàng)新。想要開發(fā)性能更強(qiáng)的診斷技術(shù)也就需要高端的原料進(jìn)行支撐。目前我國(guó)核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴進(jìn)口，國(guó)外廠家處于壟斷地位導(dǎo)致成本居高不下，使中國(guó)企業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力被嚴(yán)重掣肘。而且在貿(mào)易戰(zhàn)的背景下，大量進(jìn)口的核心原材料持續(xù)順暢供應(yīng)難以得到充分保障，在此次國(guó)際新冠疫情的持續(xù)爆發(fā)下，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)的原材料供應(yīng)明顯受到限制。