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進口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項
發(fā)布日期:2021-01-17 21:04瀏覽次數(shù):2022次
無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè),取證都是萬里長征第一步,企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

引言:無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè),取證都是萬里長征第一步,企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)檢查案例2項:

問題1:進口醫(yī)療器械注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件,并提供了相應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯,注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的,所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的,看起來沒問題?;鹧劢鹁Φ默F(xiàn)場關(guān)員通過逐臺清點,發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07,均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說,這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品!

問題2:產(chǎn)品以舊充新

某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀,現(xiàn)場關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn):該設(shè)備中文標簽未標注生產(chǎn)日期;電源插頭非中國制式;外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進一步核實,上述設(shè)備為2015年生產(chǎn),且有使用經(jīng)歷。


二、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)特別注意事項:

1.進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或醫(yī)療器械注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查,可以自動比對。

此外,進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽,且符合相關(guān)規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的,一律不得進口。

2.屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求,例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

3.多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi),嚴禁進口。




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