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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)
為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(以下簡稱CT)的同品種臨床評價(jià),撰寫本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于CT的臨床評價(jià)工作。
注冊申請人需全面評價(jià)CT的硬件、軟件的功能。考慮CT功能的多樣性,本指導(dǎo)原則僅就CT的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量,有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價(jià)要求。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊申請人需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。
二、基本原則
注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀的原則,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)路徑,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[1](以下簡稱“通則”),提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。
注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價(jià),需針對擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學(xué)證據(jù),以評價(jià)差異性是否對申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)(如模體試驗(yàn))等非臨床研究數(shù)據(jù),必要時(shí)可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗(yàn)要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié),人體影像確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第六章節(jié)。
三、同品種臨床評價(jià)
注冊申請人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定,選擇一種或多種對比產(chǎn)品,并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對比項(xiàng)目,基于詳實(shí)的研究結(jié)果,分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項(xiàng)目包括但不限于附錄1所述。
針對擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異,注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
若關(guān)鍵部件(如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、準(zhǔn)直器等),或調(diào)整掃描參數(shù)(如新增管電壓檔位)等差異影響圖像質(zhì)量,注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗(yàn),根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于對比產(chǎn)品時(shí),則擬申報(bào)產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;原則上,擬申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于對比產(chǎn)品;擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于(全部或部分性能指標(biāo)低于)對比產(chǎn)品,注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn),或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。
CT同品種評價(jià)路徑詳見附錄2。
四、模體試驗(yàn)基本原則
模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)要求和方法可參考《YY/T0310 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》[2]或《YY/T 1417 64層螺旋 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》[3],并遵循以下原則:
(一)注冊申請人根據(jù)對比差異,確定模體試驗(yàn)方案,并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn),其中模體試驗(yàn)方案需充分驗(yàn)證擬申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異性。
(二)模體試驗(yàn)的目的是獲得擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較;需至少評價(jià)圖像噪聲、空間分辨率(高對比度分辨率)、低對比度分辨率。其中,擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的圖像噪聲需在相近的劑量水平的試驗(yàn)條件進(jìn)行評價(jià);空間分辨率、低對比度分辨率,需在臨床典型掃描協(xié)議[1](以下簡稱臨床協(xié)議)下進(jìn)行評價(jià)。
(三)擬申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致;需在相同的臨床協(xié)議下進(jìn)行試驗(yàn),選取的臨床協(xié)議需具有可比性和合理性。注冊申請人可參考國內(nèi)規(guī)范性文件,如CT檢查技術(shù)專家共識[4]選擇合適的臨床協(xié)議。
(四)模體試驗(yàn)報(bào)告模板見附錄3。
五、人體影像確認(rèn)基本原則
(一)評價(jià)對象
需基于人體的圖像進(jìn)行評價(jià),注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實(shí)性。
(二)評價(jià)人員
需由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)從事CT影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生需具有副主任醫(yī)師及以上職稱。境外醫(yī)生需具有相應(yīng)資質(zhì),例如美國放射協(xié)會(huì)(The American Board of Radiology)認(rèn)證的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。
(三)評價(jià)部位樣本和例數(shù)
人體影像需覆蓋申報(bào)的部位,如頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)、特殊部位(如:冠脈)等。圖像樣本量總例數(shù)不少于30[5]。每種臨床協(xié)議下圖像樣本不少于1例。若申報(bào)冠脈,其冠脈模式下圖像樣本不少于10例。
若某部位的圖像樣本可代表其它部位,注冊申請人需結(jié)合臨床意義進(jìn)行詳細(xì)說明,并針對該部位進(jìn)行驗(yàn)證。
(四)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
申請人需至少采用雙人獨(dú)立評價(jià)的方式,若同一患者的兩份評價(jià)結(jié)果不一致時(shí),以較低評價(jià)為準(zhǔn);也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。
各部位影像評估標(biāo)準(zhǔn)可參考《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[6]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。每份影像評分需不低于3分。
推薦使用李克特(Likert)1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。
若評價(jià)單獨(dú)的影像,推薦使用表1格式進(jìn)行評價(jià),具體如下:
表1 影像評分表
評分 | 項(xiàng)目 |
5分 | 圖像質(zhì)量優(yōu)秀,可用于診斷,非常滿意 |
4分 | 圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿意 |
3分 | 圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般 |
2分 | 圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意 |
1分 | 圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意 |
若評價(jià)與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù),需評價(jià)使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,推薦使用表2格式進(jìn)行評價(jià),具體如下:
表2影像評分表
評分 | 項(xiàng)目 |
5分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷 |
4分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量好于使用某種技術(shù)前圖像,可用于診斷 |
3分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷 |
2分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿意 |
1分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿意 |
(五)獲取臨床影像的條件
需覆蓋所有配置、臨床協(xié)議(不包括兒童),相關(guān)模板和要求詳見附錄4。
(六)倫理要求
人體影像確認(rèn)研究(含獲取人體圖像的過程)需符合研究所在地法規(guī)的要求。對于造影檢查,須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程,做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準(zhǔn)備工作。
六、其他
若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它CT或作為獨(dú)立軟件在中國境內(nèi)已上市,則申請人需評價(jià)該軟件功能模塊是否對申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無不利影響,申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料,包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等,并說明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。
七、參考文獻(xiàn)
[1]《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號通告)
[2]《YY/T0310-2015 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》
[3]《YY/T 1417-2016 64層螺旋 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》
[4] CT檢查技術(shù)專家共識(《中華放射學(xué)雜志》,2016,50(12):916-928)
[5] Guidance for the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices(2016年9月1日)
[6]X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第26號通告)
八、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附錄:1.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表
2. CT同品種評價(jià)路徑
3. 模體試驗(yàn)報(bào)告模板
4.人體影像確認(rèn)報(bào)告模板
附錄1
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表[2]
序號 | 對比項(xiàng)目 | 同品種 產(chǎn)品 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性資料概述 | |
1.基本原理 | 工作原理 | |||||
2.結(jié)構(gòu) 組成 | 2.1 | 產(chǎn)品組成 | ||||
2.2 | 核心部件[3] | |||||
3.性能 要求 | 3.1 | 性能參數(shù) | ||||
3.2 | 功能參數(shù) | |||||
4 | 軟件核心功能[4] | |||||
5.適用 范圍 | 5.1 | 適用人群 | ||||
5.2 | 適用部位 | |||||
5.3 | 支持心臟冠脈 掃描 | |||||
5.4 | 支持能譜掃描 | |||||
5.5 | 支持放療定位 | |||||
5.5 | 使用環(huán)境 | |||||
6 | 禁忌癥 | |||||
7 | 防范措施和警告 |
附錄2
CT同品種比對評價(jià)路徑
附錄3
模體試驗(yàn)報(bào)告模板
一、 試驗(yàn)方法概述
需概述模體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的,并確認(rèn)試驗(yàn)用設(shè)備的比對項(xiàng)目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。
二、 參考標(biāo)準(zhǔn)
參照《YY/T 0310 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)要求》或《YY/T 141764層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》。
三、 試驗(yàn)指標(biāo)
試驗(yàn)指標(biāo)至少包括圖像噪聲、空間分辨率(高對比度分辨率)、低對比度分辨率等。
四、 試驗(yàn)用儀器和體模
需給出儀器和體模的清單,包括其型號、編號。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù),給出測試布局圖。
五、 試驗(yàn)條件
(一)工作條件
包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。
(二)掃描條件
在此列明擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的臨床協(xié)議。
臨床協(xié)議清單舉例如表1所示。
表1 臨床協(xié)議清單
序號 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 對比產(chǎn)品1 | 掃描劑量 |
第1組 | 成人頭部斷層掃描 管電壓:120kV 管電流:aaa mA 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒 掃描角度/次:360° 準(zhǔn)直寬度:20mm 劑量調(diào)制(AEC)[不使用] 重建層厚5mm FBP重建卷積核:Head_SOFT_B … | 成人頭部斷層掃描 管電壓:120kV 管電流:bbb mA 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒 掃描角度/次:360° 準(zhǔn)直寬度:20mm 劑量調(diào)制(AEC)[不使用] 重建層厚5mm FBP重建卷積核:Head_SOFT_B … | … |
第2組 | 成人體部螺旋掃描 管電壓:120kV 管電流:aaa mA 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒 螺距因子:1.0 準(zhǔn)直寬度:40mm 劑量調(diào)制(AEC) [不使用] 重建層厚5mm FBP重建卷積核:Body_SOFT_B … | 成人體部螺旋掃描 管電壓:120kV 管電流:bbb mA 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:1秒 螺距因子:1.0 準(zhǔn)直寬度:40mm 劑量調(diào)制(AEC) [不使用] 重建層厚5mm FBP重建卷積核:Body_SOFT_B … | … |
… | … | … | … |
注:模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn),需要和臨床使用條件一致,整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整,則需要重新開始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。
六、 試驗(yàn)數(shù)據(jù)
在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
以圖像噪聲試驗(yàn)為例,需在每個(gè)臨床協(xié)議下進(jìn)行掃描,試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。
表2 圖像噪聲試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄
試驗(yàn)條件 | 加載條件 | 試驗(yàn) |
第1組成人頭部斷層 | 臨床協(xié)議1 | … |
臨床協(xié)議2 | … | |
臨床協(xié)議3 | … | |
第2組成人體部螺旋 | 臨床協(xié)議1 | … |
臨床協(xié)議2 | … | |
臨床協(xié)議3 | … | |
… | … |
在此對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并說明分析方法。以圖像噪聲試驗(yàn)為例,分析過程和結(jié)果見表3。
表3 圖像噪聲對比
試驗(yàn)條件 | 試驗(yàn)對象 | 臨床協(xié)議1 | 臨床協(xié)議2 | 臨床協(xié)議3 |
第1組成人頭部斷層 | 申報(bào)產(chǎn)品 | |||
對比產(chǎn)品 | ||||
對比結(jié)果 | 不低于 | 不低于 | 不低于 | |
第2組成人體部螺旋 | 申報(bào)產(chǎn)品 | |||
對比產(chǎn)品 | ||||
對比結(jié)果 | 不低于 | 不低于 | 低于 | |
… | … | … | … |
七、 試驗(yàn)結(jié)論
在此匯總擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在每個(gè)臨床協(xié)議下的對比結(jié)果(不低于/低于),得出總體結(jié)論,試驗(yàn)指標(biāo)及對比結(jié)果如表4所示。
表4模體試驗(yàn)結(jié)果匯總
試驗(yàn)指標(biāo) | 試驗(yàn)條件 | 對比結(jié)果 | ||
臨床協(xié)議1 | 臨床協(xié)議2 | 臨床協(xié)議3 | ||
圖像噪聲 | 第1組 成人頭部斷層 | 不低于 | 不低于 | 不低于 |
第2組 成人體部螺旋 | 不低于 | 不低于 | 低于 | |
. | … | … | … | … |
試驗(yàn)結(jié)論:申報(bào)產(chǎn)品第1組成人頭部所有臨床協(xié)議下的成像性能不低于對比產(chǎn)品,第2組成人體部螺旋的成像性能在臨床協(xié)議3下的成像性能低于對比產(chǎn)品。
八、 試驗(yàn)人員
需明確試驗(yàn)人員以及審核人員,并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。
附錄4
人體影像確認(rèn)報(bào)告模板
一、 產(chǎn)品概述
包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、適用范圍(含應(yīng)用部位)、臨床協(xié)議。
二、 評價(jià)表
評價(jià)部位按照申報(bào)部位可包括頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)和冠脈。
以申報(bào)頭頸部和胸部為例,表1(評價(jià)單獨(dú)的影像)、表2(評價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異)供參考。其中評價(jià)部位包括頭頸部和胸部;CT1_1是指某機(jī)型的配置1,在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像;采用李克特(Likert)1-5分制量表評估臨床影像質(zhì)量。
此外,注冊申請人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行小樣本量評估的具體功能特點(diǎn),制定合理的臨床影像質(zhì)量的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
三、 總結(jié)
注冊申請人提供由評價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告、倫理意見以及知情同意書樣稿,并附臨床影像及醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。
表1臨床影像質(zhì)量評價(jià)表
評價(jià)內(nèi)容 | 臨床協(xié)議 | CT1_1 | CT1_2 | CT1_... | 符合性 | |||||||
醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評價(jià) 結(jié)果 | 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評價(jià) 結(jié)果 | 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評價(jià) 結(jié)果 | ||||
頭頸部 | 顱腦 | 受試者類型:成人 掃描類型:斷層/螺旋掃描 管電壓:kV 管電流:mA 曝光時(shí)間:ms 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒 準(zhǔn)直寬度:mm 重建層厚:mm 重建卷積核: … | ||||||||||
副鼻竇 | ||||||||||||
顳骨 | ||||||||||||
眼眶 | ||||||||||||
頸部 | ||||||||||||
增強(qiáng)情況(血管造影適用) | ||||||||||||
圖像密度情況 | ||||||||||||
偽影情況 | ||||||||||||
胸部 | 肺 | 受試者類型:成人 掃描類型:斷層/螺旋掃描 管電壓:kV 管電流:mA 曝光時(shí)間:ms 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒 準(zhǔn)直寬度:mm 重建層厚:mm 重建卷積核: … | ||||||||||
縱膈 | ||||||||||||
胸壁 | ||||||||||||
增強(qiáng)情況(血管造影適用) | ||||||||||||
圖像密度情況 | ||||||||||||
偽影情況 |
表2臨床影像質(zhì)量評價(jià)表
評價(jià)內(nèi)容 | 臨床協(xié)議 | CT1_1 | CT1_... | 符合性 | |||||
醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評價(jià)結(jié)果 | |||||||
頭頸部 | 顱腦 | 受試者類型:成人 掃描類型:斷層/螺旋掃描 管電壓:kV 管電流:mA 曝光時(shí)間:ms 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒 準(zhǔn)直寬度:mm 重建層厚:mm 重建卷積核: … | |||||||
副鼻竇 | |||||||||
顳骨 | |||||||||
眼眶 | |||||||||
頸部 | |||||||||
增強(qiáng)情況 | |||||||||
圖像密度情況 | |||||||||
偽影情況 | |||||||||
胸部 | 肺 | 受試者類型:成人 掃描類型:斷層/螺旋掃描 管電壓:kV 管電流:mA 曝光時(shí)間:ms 旋轉(zhuǎn)時(shí)間:秒 準(zhǔn)直寬度:mm 重建層厚:mm 重建卷積核: … | |||||||
縱膈 | |||||||||
胸壁 | |||||||||
增強(qiáng)情況 | |||||||||
圖像密度情況 | |||||||||
偽影情況 |
[1]臨床典型掃描協(xié)議著眼于臨床應(yīng)用,應(yīng)考慮臨床常規(guī)應(yīng)用時(shí)的掃描條件,其內(nèi)容不同于YY/T0310標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“典型的頭部和體部的CT運(yùn)行條件”,以及產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的“典型運(yùn)行條件”。
2考慮本產(chǎn)品技術(shù)特征,該表給出了進(jìn)行同品種比對時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的項(xiàng)目。
3核心部件主要包括:高壓發(fā)生器、X射線管組件、探測器。其對比信息描述可參照《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I進(jìn)行。
4按照數(shù)據(jù)采集處理流程,CT功能可分為前處理功能和后處理功能??申P(guān)注是否具有全新的前處理功能、全新的后處理功能。