2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇）

2020年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊管理，鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┮咔榉揽貞睂徟ぷ鞒尚э@著

　　1.做好新冠病毒檢測試劑應急審批。按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯(lián)防聯(lián)控機制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產品應急審批作為重要任務，1月20日啟動應急審批，1月22日確定8個產品納入應急審批，4天后即批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批準54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強總理在考察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應急平臺時指出，檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關鍵的作用。此外，國家藥監(jiān)局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品，為打贏疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻力量。相關批準產品列表見附件1。

　　2.指導督導各省開展應急審批工作。在完成本級審批工作的基礎上，國家藥監(jiān)局還加強了對省局二類防護產品應急審批工作的指導和督導，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等防護產品審批進行專項督導，確保上市產品質量，同時實時統(tǒng)計應急審批信息，及時公開，為聯(lián)防聯(lián)控機制決策提供參考。2020年，各省局共應急批準4900個產品，包括防護服420個，防護口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫(yī)用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫(yī)用X射線機等產品。醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

　　3.積極開展疫情防控相關技術研究。組織開展防疫用械標準研究比對，重點對美、歐、日等國家醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩以及工業(yè)防護服、民用口罩標準進行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發(fā)；應急開展《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》行業(yè)標準制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等6項國家標準立項和2項國際標準立項工作，其中，《醫(yī)用電氣設備2-9部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》獲得國際標準化組織ISO和IEC高票通過；開展可重復使用醫(yī)用防護服應急攻關，現(xiàn)已批準3個可重復使用醫(yī)用防護服上市。

　?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)管基礎日趨完善

　　1.做好條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂。制定條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂計劃，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開展修訂。

　　2.進一步加強醫(yī)療器械標準管理。印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知》，推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范實施。組織對86項醫(yī)療器械強制性標準分別開展實施評價，形成閉環(huán)管理。批準下達86項行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布125項醫(yī)療器械行業(yè)標準和10項修改單。加強標委會管理，批準醫(yī)用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨床評價標準化技術歸口單位籌建。截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業(yè)標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。

　　3.規(guī)范醫(yī)療器械分類命名。印發(fā)《關于調整6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）部分內容的公告》和《國家藥監(jiān)局關于調整醫(yī)療器械分類目錄部分內容的公告》，完成60個醫(yī)療器械品種分類目錄內容調整工作。起草《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》。完成700個產品分類界定工作。審核發(fā)布醫(yī)用成像器械等8項命名指導原則，組織制定醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等14項命名指導原則。

　　4.推進醫(yī)療器械唯一標識應用。制定發(fā)布2項醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫標準，完善唯一標識數(shù)據(jù)庫功能，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。會同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，聯(lián)合推進第一批唯一標識實施工作。落實國務院高值醫(yī)用耗材治理改革有關要求，第一批實施品種增加《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的耳內假體等5個品種。

　　5.規(guī)范統(tǒng)一技術審查標準。發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等共73項注冊技術審查指導原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術審查工作。

　?。ㄈ徳u審批制度改革持續(xù)深化

　　1.進一步優(yōu)化審查要求。落實中央提出的進一步擴大市場開放，穩(wěn)外資、穩(wěn)外貿總體部署要求，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》，簡化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫(yī)療器械在國內生產。

　　2.推動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展。22個省、自治區(qū)、直轄市共計552個產品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數(shù)量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。

　　3.持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。批準冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見附件2），2020年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達到99個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫(yī)療器械上市（見附件3）。 

　　4．強化臨床試驗監(jiān)管。開展臨床試驗監(jiān)督和臨床樣本真實性監(jiān)督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機構。發(fā)布《關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告》，對有關問題予以嚴肅處理。

　　5．加強醫(yī)療器械注冊申報信息化工作。試點發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊證，實現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網+醫(yī)療器械政務服務”信息化水平。

　　（四）醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理不斷強化

　　1.嚴厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書案的行政處罰，并送達處罰通知書。

　　2.部署開展境內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。對以醫(yī)用冷敷貼類產品為主的境內第一類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范。

　　3.開展省級醫(yī)療器械審評審批能力和質量考核評價工作。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評審批能力和質量考核評價管理辦法》，保障境內第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學性、規(guī)范性和公正性，促進省級審評審批能力的質量提升。在省局自查的基礎上，抽取12個省進行現(xiàn)場考核評價。

　　4.舉辦首屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護健康”為主題，在監(jiān)管創(chuàng)新、產業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳，幫助公眾進一步了解醫(yī)療器械安全知識。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械監(jiān)管科學研究和國際交流有力推進

　　1.扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。組織開展中國藥品監(jiān)管科學行動計劃確定的4個涉及醫(yī)療器械相應課題研究。開展“十四五”醫(yī)療器械注冊管理體系和能力建設研究。

　　2.繼續(xù)推進真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。會同海南省政府發(fā)布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。召開海南真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作領導小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種遴選。批準我國首個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)申報注冊的產品上市。

　　3.在部分領域繼續(xù)引領國際監(jiān)管協(xié)調工作。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上征求意見。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請4220項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請6359項。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請7102項，體外診斷試劑注冊申請3477項。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2011項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的19%；延續(xù)注冊申請5886項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的55.6%；許可事項變更注冊申請2682項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.4%。注冊形式比例情況見圖1。

（二）分項情況

　　1.境內第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內第三類醫(yī)療器械注冊受理共4220項，與2019年相比增加20.2%。其中，醫(yī)療器械注冊申請2793項，體外診斷試劑注冊申請1427項。

　　從注冊形式看，首次注冊1287項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的30.5%；延續(xù)注冊2165項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的51.3%；許可事項變更768項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的18.2%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3311項，與2019年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1738項，體外診斷試劑注冊申請1573項。

　　從注冊形式看，首次注冊314項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.5%；延續(xù)注冊2069項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的62.5%；許可事項變更928項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3048項，與2019年相比增加20%。其中醫(yī)療器械注冊申請2571項，體外診斷試劑注冊申請477項。

　　從注冊形式看，首次注冊410項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊1652項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的54.2%；許可事項變更986項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.3%。注冊形式分布情況見圖4。

三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數(shù)量增長16.3%。

　　其中，首次注冊1572項，與2019年相比減少8.9%。延續(xù)注冊5526項，與2019年相比增加22.7%。許可事項變更2751項，與2019年相比增加22.8%。

　　2020年，企業(yè)自行撤回注冊申請214項，自行注銷注冊證書63項。

　　近7年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

（一）整體情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊3603項，與2019年相比增加13.3%，進口醫(yī)療器械6246項，與2019年相比增加18%。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械6296項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的64%；體外診斷試劑3553項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊1572項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16%；延續(xù)注冊5526項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56%；許可事項變更注冊2751項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28%。注冊形式比例情況見圖6。

（二）分項情況

　　1.境內第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內第三類醫(yī)療器械注冊3603項。其中，醫(yī)療器械2306項，體外診斷試劑1297項。

從注冊形式看，首次注冊1020項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.3%，延續(xù)注冊1823項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.6%；許可事項變更注冊760項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.1%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進口第二類醫(yī)療器械注冊3437項。其中，醫(yī)療器械注冊1639項，體外診斷試劑注冊1798項。

從注冊形式看，首次注冊307項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.9%；延續(xù)注冊2153項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.6%；許可事項變更注冊977項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.5%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進口第三類醫(yī)療器械注冊2809項。其中，醫(yī)療器械注冊2351項，體外診斷試劑注冊458項。

　　從注冊形式看，首次注冊245項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1550項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的55.2%；許可事項變更注冊1014項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.1%。注冊形式分布情況見圖9。

（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊1572項，月度審批情況見圖10。

（四）具體批準品種種類分析

　　注冊的境內第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械和有源手術器械，與2019年相同。其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。

注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。

　　注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械，進入前五位。

（五）進口醫(yī)療器械國別情況

　　2020年，共有26個國家（地區(qū)）產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產品數(shù)量約占2020年進口產品首次注冊總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。

從進口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%。

（六）境內第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2020年境內第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發(fā)達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2020年境內第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的63%，與2019年相比略有下降。