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免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明
發(fā)布日期:2021-03-11 10:46瀏覽次數(shù):2695次
免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明

免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明

醫(yī)療器械注冊.jpg

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》(2021年第14號,以下簡稱《通告》)已于2021年2月24日發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?,F(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明如下:

 

  一、制定背景

 

  為進(jìn)一步貫徹落實國家放管服改革工作精神,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,結(jié)合國家局、省局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管精神,省局對社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械注冊事項積極探索改革,對信用良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),用監(jiān)督檢查材料代替注冊核查報告,避免重復(fù)檢查,激勵企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系,落實企業(yè)主體責(zé)任。

 

  二、主要內(nèi)容

 

  進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序,壓縮注冊審批時限,提高審批效能。

 

  三、需要說明的重點問題

 

 ?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定

 

  按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見(2011年修訂)》(粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號),根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn),省局每年對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評定,并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單。

 

 ?。ǘ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的情形

 

  應(yīng)滿足以下條件:1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械;2.屬于上一年度信用A類企業(yè);3.近一年內(nèi)未有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

 

 ?。ㄈ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查需提交的資料

 

  1.上一年度信用A類企業(yè)證明,可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖;2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過國家、省、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄,檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查,檢查材料應(yīng)有監(jiān)管部門的檢查結(jié)論(結(jié)論為:通過或整改后通過核查/檢查)和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。

 

 ?。ㄋ模┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑

 

  1.公告發(fā)布之日起,新受理二類產(chǎn)品注冊申請的,無須申請體系核查。申請人應(yīng)注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明,并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料;2.公告發(fā)布之日前,已受理二類產(chǎn)品注冊申請,并提交了體系核查申請,但未開展現(xiàn)場核查的,可撤回體系核查申請,在技術(shù)審評補(bǔ)充資料時,提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料。

 

  (五)僅進(jìn)行真實性核查的情形

 

  應(yīng)滿足以下條件:1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械;2.在相同生產(chǎn)地址通過了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查。

 

 ?。┫嗤a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

 

  本次申請注冊的產(chǎn)品,適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。

 

 ?。ㄆ撸﹥H進(jìn)行真實性核查申報路徑

 

  按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑,對申請減免注冊體系核查,僅進(jìn)行樣品真實性核查情況進(jìn)行說明,并提供:1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件結(jié)果(可提供相同附錄三類核查結(jié)果);2.該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

 

 ?。ò耍﹥H進(jìn)行真實性核查的結(jié)論

 

  醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中,本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形,樣品真實性核查結(jié)論應(yīng)明確是否通過。

 

  四、其他說明

 

 ?。ㄒ唬┳宰C延續(xù)、許可事項審批時限

 

  行政審批時限調(diào)整為1個工作日,不包括技術(shù)審評時限,技術(shù)審評時限按原規(guī)定執(zhí)行。

 

 ?。ǘ悠氛鎸嵭院瞬闃?biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2020年第19號通告附件)。

 

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。

 

 ?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P(guān)制度,及時更新質(zhì)量信用等級A類企業(yè)名單,對信用等級A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè),審評審批部門及時停止激勵措施。

 

 ?。ㄎ澹徳u審批部門認(rèn)為必要時可開展現(xiàn)場核查,如申報資料真實性存疑、信用等級較低或存在其他需要進(jìn)一步核實的情況。


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