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國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年度)
發(fā)布日期:2021-03-24 22:28瀏覽次數(shù):2040次
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年)》
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年)》。

  一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

  2020年,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴”的要求,貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),以評價醫(yī)療器械風險為主線,以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人(以下簡稱注冊人)不良事件監(jiān)測主體責任為重點,繼續(xù)加強制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風險預(yù)警和處置能力,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

  (一)推進報告收集工作、擴大系統(tǒng)覆蓋用戶

  2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53萬余份,每百萬人口平均報告數(shù)為402份。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。此外,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升,達到35萬余家,其中醫(yī)療器械注冊人達27,195家。

 ?。ǘ┥钊胪诰虍a(chǎn)品風險、完成重點監(jiān)測工作

  2020年,醫(yī)療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總,根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況,全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作任務(wù),各承擔單位積極回顧前期工作,梳理產(chǎn)品風險,按要求報送重點監(jiān)測品種風險評價報告和“十三五”重點監(jiān)測工作總結(jié)報告。

 ?。ㄈ╅_展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國際交流

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)人員1000余人次,同時為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資,強化注冊人主體責任,提升監(jiān)測人員能力水平,取得了較好的培訓(xùn)效果。此外,積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼(AET)、患者登記(PR)兩個項目的工作進展,并積極參與國家監(jiān)管機構(gòu)報告(NCAR)項目工作,開展報告信息交換,國際化水平進一步提升。

  二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

 ?。ㄒ唬┠甓葓蟾婵傮w情況

  1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告536,055份,比上年增加35.25%(圖1)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

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2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2020年,我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為402份,比上年增加35.35%(圖2)。

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(二)全國注冊基層用戶數(shù)量

  截至2020年12月31日,在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶(包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共350,973家,其中注冊人27,195家,占用戶總數(shù)的7.75%;經(jīng)營企業(yè)198,833家,占用戶總數(shù)的56.65%;使用單位124,945家,占用戶總數(shù)的35.60%(圖3)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,傷害程度為死亡的報告218份,占報告總數(shù)的0.04%;傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份,占報告總數(shù)的6.13%;傷害程度為其他的報告502,963份,占報告總數(shù)的93.83%(圖6)。

2020年,對于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時進行了處置,督促注冊人開展調(diào)查、評價。在目前完成分析評價的事件中,絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無明確相關(guān)性。后續(xù)監(jiān)測中,尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風險異常增高情況。

(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告178,305份,占報告總數(shù)的33.26%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告242,457份,占報告總數(shù)的45.23%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告46,995份,占報告總數(shù)的8.77%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告68,298份,占報告總數(shù)的12.74%。(圖7)。

(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

  2020年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中,報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

(五)按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及無源醫(yī)療器械的報告345,326份,占報告總數(shù)的64.42%;涉及有源醫(yī)療器械的報告118,730份,占報告總數(shù)的22.15%;涉及體外診斷試劑的報告3,672份,占報告總數(shù)的0.69%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告68,327份,占報告總數(shù)的12.75%(圖8)。

(六)按實際使用場所統(tǒng)計分析

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告459,553份,占報告總數(shù)的85.73%;使用場所為“家庭”的報告64,109份,占報告總數(shù)的11.96%;使用場所為“其他”的報告12,393份,占報告總數(shù)的2.31%(圖9)。

四、醫(yī)療器械不良事件信息通報發(fā)布情況

  為及時控制醫(yī)療器械風險,對可能出現(xiàn)的風險提出警示,2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況,匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn),發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》,涉及吻合器產(chǎn)品,向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

  2020年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況,發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》,匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導(dǎo)尿管、監(jiān)護儀、胰島素泵、呼吸機等醫(yī)療器械共79條安全性信息,為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。

六、有關(guān)情況說明

 ?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國家一樣,我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中,即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時,就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響,醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性,如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等,甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報,因此統(tǒng)計結(jié)果與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

  (二)不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響,因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風險嚴重程度。

 ?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù),統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則,會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

 ?。ㄋ模┍灸甓葓蟾嫱瓿蓵r,部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中,因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映,并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。



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