引言：2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章　總　則

　　第一條 【立法目的】 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
　　第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
　　本辦法所稱的醫(yī)療器械經營，是指以營利為目的進行的醫(yī)療器械采購、貯存、銷售(含批發(fā)、零售和網絡銷售)、運輸、配送、售后服務等行為。
　　第三條【經營要求】 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當符合本辦法規(guī)定的經營條件。
　　第四條 【分類管理】 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
　　經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。對經營許可、備案另有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行。
　　第五條 【事權劃分】 國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
　　省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
　　設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
　　第六條【職責劃分】 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。
　　第七條【信息化建設】 國家藥品監(jiān)督管理局信息管理部門負責醫(yī)療器械經營監(jiān)管信息化建設工作，通過國家醫(yī)療器械數據共享平臺和醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，實現醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用。
　　地方藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家醫(yī)療器械數據共享平臺和醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數據進行收集、匯總、分析和處置，實現精準監(jiān)管。
　　第八條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經營許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
　　第九條 【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系和行業(yè)標準建設，督促企業(yè)依法開展經營活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓和經驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械行業(yè)經營質量管理水平的整體提升。
　　第十條【投訴舉報】 個人或者組織發(fā)現醫(yī)療器械違法經營活動的，有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報。藥品監(jiān)督管理部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規(guī)定對舉報人給予獎勵。
　　第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械經營質量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
　　第二章　經營許可與備案

　　第十二條【經營條件】 從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
　?。ㄋ模┡c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　?。ㄎ澹┡c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
　?。┓厢t(yī)療器械經營質量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
　　第十三條【申請資料】 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復印件；
　　（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；
　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
　?。┙洜I設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙涋k人授權證明。
　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。
　　相關資料可通過聯網核查的，無需申請人提供。
　　第十四條【受理】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
　　第十五條【許可聽證】 醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經營許可進行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
　　第十六條【許可審核批準】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理經營許可申請后，對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。企業(yè)整改的時間不計入審批時限。
　　符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
　　第十七條【經營備案】 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第十三條規(guī)定的資料。
　　醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。
　　第十八條【備案核對資料和現場核查】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當即時對企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經營備案資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的，予以備案。在備案之日起3個月內，對備案企業(yè)開展現場核查。
　　第十九條【簡化程序】 同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)，可按規(guī)定向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，提交一套資料，一并完成現場核查。
　　已取得第三類醫(yī)療器械經營許可的企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械備案的，應當按規(guī)定向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，按照本辦法第十三條規(guī)定提交的資料無變化的,可以免予提交相應資料。
　　新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。
　　第二十條【許可證書】 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
　　醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
    第二十一條【許可變更】 醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。
　　經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，原發(fā)證部門應當即時予以變更。變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。
　　第二十二條【異地設庫變更和備案】 跨行政區(qū)域設置庫房的，應當符合本辦法第十二條規(guī)定的條件，并向原醫(yī)療器械經營許可發(fā)證部門或者備案部門辦理變更，同時向設置庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
　　第二十三條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請醫(yī)療器械經營許可證或者辦理第二類醫(yī)療器械經營備案；因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應當依照本辦法規(guī)定辦理許可變更或者備案變更；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷醫(yī)療器械經營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經營備案。
　　第二十四條【延續(xù)許可】 醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。
　　原發(fā)證部門應當按照本辦法第十六條規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
　　第二十五條【備案變更】 第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時向原備案部門辦理備案變更。
　　設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經營企業(yè)變更相應備案信息起3個月內開展現場核查。
　　第二十六條【中止許可】 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
　　第二十七條【許可證遺失補發(fā)】 醫(yī)療器械經營許可證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經營許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限與原證一致。
　　第二十八條【注銷許可和取消備案】 醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其醫(yī)療器械經營許可證或者取消備案，并予以公布。
　　第二十九條【豁免經營備案情形】 對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。
　　第三十條【豁免經營許可或者備案情形一】 從事非營利的避孕醫(yī)療器械存儲、調撥和供應的機構，應當符合有關規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經營許可和備案。
　　第三十一條【豁免經營許可或者備案情形二】 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。
　　第三十二條【網絡銷售】 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)從事網絡銷售的，應當依照本辦法規(guī)定辦理許可或者備案并將網站名稱、網站域名、網站IP地址等相關信息告知所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。經營第一類醫(yī)療器械和免于經營備案的第二類醫(yī)療器械除外。
　　第三十三條【禁止行為】 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證。
　　第三章　經營質量管理

　　第三十四條【質量管理體系】 從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
　　第三十五條【追溯要求】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。鼓勵醫(yī)療器械經營企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標識建立信息化追溯體系。
　　第三十六條【采購渠道管理】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
　　第三十七條【采購查驗制度】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質、銷售人員授權書，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產經營許可證或者備案憑證、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。
　　進貨查驗記錄包括：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；
　　（二）醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號；
　　（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案憑證編號；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
　?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯系方式。                                               
　　進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
　　第三十八條【運輸貯存管理】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。
　　對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
　　第三十九條【委托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位貯存運輸醫(yī)療器械的，應當對受托方貯存運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確貯存運輸過程中的質量責任，確保貯存運輸過程中的質量安全。
　　第四十條【受托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
　　第四十一條【委托經營】 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。
　　第四十二條【購銷行為規(guī)定】 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。
　　銷售人員銷售醫(yī)療器械應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證明。
　　第四十三條【銷售記錄管理】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。
　　銷售記錄事項包括：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、數量；?
　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
　　（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案憑證編號。
　　從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可文件編號等。
　　銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
　　第四十四條【約定售后責任】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機構負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后安裝維修服務的部門,但應當有相應的管理人員。
　　第四十五條【售后管理人員】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)。
　　第四十六條【不良事件監(jiān)測】 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
　　第四十七條【召回管理】 醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準等缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況，協(xié)助做好產品召回。
　　第四十八條【重新營業(yè)報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，應當書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。
　　第四十九條【自查報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交本年度的自查報告。
　　第五十條【禁止行為】 從事醫(yī)療器械經營活動的，不得銷售未依法注冊或者備案、未依法取得生產許可或者辦理備案的企業(yè)生產、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
　　禁止銷售進口過期、失效、淘汰以及已使用過的醫(yī)療器械。

　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第五十一條【檢查職責】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督和指導本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作進行考核。
　　設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督檢查。
　　第五十二條【建立監(jiān)管名錄】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布。
　　第五十三條【分級管理】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分級動態(tài)管理。結合實際確定醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)督檢查重點，并組織實施。
     第五十四條【雙隨機、一公開】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排逐批次抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領域、執(zhí)法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動態(tài)調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多。
　　第五十五條【檢查計劃】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
　　第五十六條【風險會商制度】 藥品監(jiān)督管理部門應當定期根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰、輿情信息等情況，加強風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
　　第五十七條【異地庫房監(jiān)管職責】 醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管。
　　醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯合檢查。
　　第五十八條【檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應當采用突擊性監(jiān)督檢查，現場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。
　　第五十九條【檢查職權】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：
    （一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
    （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
    （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等；
    （四）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關職權。
　　醫(yī)療器械經營企業(yè)及有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
　　第六十條【檢查質量管理體系】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。                              
　　第六十一條【年度自查報告檢查】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)提交的年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。
　　第六十二條【重點檢查對象】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；
　　（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；
　?。ㄈ┬麻_辦的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
　?。ㄋ模?為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的；
　?。ㄎ澹╋L險會商確定的重點檢查企業(yè)；
　?。┢渌枰訌姮F場檢查的情形。
　　第六十三條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門根據檢查情況，必要時，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位,以及跨行政區(qū)域設置的庫房等進行延伸檢查。
　　第六十四條【監(jiān)督抽驗】 藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽驗不合格的，應當及時處置。
　　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。
　　第六十五條【緊急措施】 醫(yī)療器械經營過程中存在質量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
　　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。
　　第六十六條【有因檢查】 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
　　第六十七條【責任約談】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
　　（一）經營存在嚴重安全隱患的；
　?。ǘ┙洜I產品因質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
　?。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業(yè)的；
　?。ㄋ模Πl(fā)現的問題整改不到位或者未進行整改的；
　?。ㄎ澹┯斜匾_展責任約談的其他情形。
　　藥品監(jiān)督管理部門應當將被約談的醫(yī)療器械經營企業(yè)納入年度重點檢查計劃,增加監(jiān)督檢查頻次。
　　第六十八條【注銷和取消經營資質】 醫(yī)療器械經營企業(yè)不再具備經營許可或者備案條件，與許可或者備案信息不符，無法取得聯系的，由發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經營備案，并向社會公告。
　　第六十九條【監(jiān)管檔案】 藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，將醫(yī)療器械經營企業(yè)許可或者備案、日常監(jiān)督檢查結果、不良信用記錄、違法行為查處等信息，載入企業(yè)監(jiān)管檔案。
　　第七十條【保密要求】 調查、檢查中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術秘密或者個人隱私，應當依法予以保密。
　　第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開：
　?。ㄒ唬┚懿粓?zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；
　?。ǘ┢髽I(yè)被約談后拒不按照要求整改的。
　　第七十二條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
　　第七十三條【聯合懲戒】 對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國家規(guī)定實施聯合懲戒。
　　第七十四條【廉潔執(zhí)法】 藥品監(jiān)督管理部門和工作人員在監(jiān)督檢查中，應當規(guī)范執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經營活動。
　　第五章　法律責任

　　第七十五條【未經許可處罰】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┪唇浽S可從事第三類醫(yī)療器械經營活動；                                  
　?。ǘ┙洜I未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械；
　　（三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動。
　　　第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。
　　　第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰：
　　（一）經營未經備案的第一類醫(yī)療器械；
　?。ǘ┙洜I第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；                                  
　?。ㄈ┮呀涍M行經營備案的資料不符合要求；
　　（四）備案事項發(fā)生變化未及時向原備案部門辦理備案變更。
　　第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰。
　　第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。
　　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　第八十條【違規(guī)情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰：                        
　?。ㄒ唬┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；
　?。ǘ┙洜I無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門責令召回后拒不召回;
　?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理部門責令停止或者暫停進口、經營后，仍拒不停止進口、經營醫(yī)療器械；
　?。ㄎ澹┙洜I進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
　　第八十一條【違規(guī)情形處罰二】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┙洜I的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定；
　?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。
　　第八十二條【違規(guī)情形處罰三】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰：
　　（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告；
　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質的供貨者購進醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┙洜I企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
　?。ㄋ模氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械經營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合；
　?。λ幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查不予配合，不如實提供相關文件和資料，或者隱瞞、拒絕、逃避、阻撓監(jiān)督檢查。
　　第八十三條【違規(guī)情形處罰四】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：                  
　　（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，未按照規(guī)定進行整改的；                                          
　　（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的。
　　第八十四條【違規(guī)情形處罰五】 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　第八十五條【違規(guī)情形處罰六】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更；
　?。ǘ┽t(yī)療器械經營企業(yè)的銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，未提前書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，擅自恢復經營；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經營企業(yè)未與供貨者約定質量責任和售后服務責任；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械未對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議；
　　（六）醫(yī)療器械注冊人委托不符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，或者未與受托醫(yī)療器械經營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利義務關系委托銷售醫(yī)療器械的。
　　第八十六條【免責條款】 醫(yī)療器械經營企業(yè)履行了進貨查驗義務，有充分證據證明其不知道所經營的醫(yī)療器械為未經備案的第一類醫(yī)療器械、未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，以及不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
　　第八十七條【處罰到人特別規(guī)定】 行政處罰中，對相關責任人員作出禁止從業(yè)的，應當在處罰決定書中載明，并依法向社會公開。
　　第八十八條【禁業(yè)人員規(guī)定】 醫(yī)療器械經營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定聘用被禁止從業(yè)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停業(yè)直至吊銷許可證或者取消備案憑證。
　　第六章　附　則

　　第八十九條【實施時間】 本辦法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）同時廢止。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

　　一、修訂背景
　　醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全。2020年12月21日國務院常務會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實新修訂的《條例》，適應新形勢下醫(yī)療器械經營監(jiān)管工作需要,落實企業(yè)主體責任,強化監(jiān)管措施,規(guī)范醫(yī)療器械經營活動,保障醫(yī)療器械產品質量安全, 2019年3月，國家藥監(jiān)局啟動《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的修訂工作。國家藥監(jiān)局深入基層調研，廣泛聽取地方藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會意見，委托相關單位開展課題研究，多次研究論證和反復修改后,形成了《辦法》（修訂草案征求意見稿）。
　　二、修訂總體思路
　　一是全面落實新《條例》要求。全面落實新《條例》和黨中央國務院關于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對與新《條例》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，以問題為導向，厘清事權、強化責任，對制約監(jiān)管的突出問題進行針對性的補充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。加大對違法違規(guī)行為處罰力度，進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進“放管服”改革。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化基本監(jiān)管制度、強化風險管控理念，夯實企業(yè)主體責任。
　　三、修訂的主要內容
　　（一）落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任
　　全面落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，一方面為注冊人和備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械提供便利，另一方面強化注冊人和備案人銷售其注冊、備案產品的主體責任?！掇k法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當符合本辦法規(guī)定的經營條件。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。
　?。ǘ﹪栏衤鋵崱胺殴芊币?，簡化許可辦理資料和程序
　　《辦法》取消了原《辦法》中辦理經營許可和備案中提交“其他證明材料”的規(guī)定，同時明確相關資料可通過聯網核查的，無須申請人提供。將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定。對于同時申請三類經營許可和辦理二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規(guī)定。對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經營備案。
　　（三）明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措
　　《辦法》明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督和指導本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作進行考核。設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督檢查。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布。設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領域、執(zhí)法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動態(tài)調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多。
　?。ㄋ模┰黾颖O(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題
　　《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經營過程中存在質量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。對拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開。