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美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求
發(fā)布日期:2021-04-08 12:55瀏覽次數(shù):2475次
對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費(fèi)之外,更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求,一起來看一下有哪些檢測要求。

引言:對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費(fèi)之外,更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求,一起來看一下有哪些檢測要求。

美國FDA醫(yī)療器械注冊.jpg

眾所周知,F(xiàn)DA的510(K) 的原則是證明申報(bào)器械和已經(jīng)在美國合法上市的器械是實(shí)質(zhì)等同。如果能夠證明是實(shí)質(zhì)等同,那么就可以確認(rèn)其滿足FDA 510(K)的要求。


實(shí)質(zhì)等同包括了很多方面的內(nèi)容,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,工作原理,結(jié)構(gòu)和配件,很重要的一點(diǎn)是包括其安全性和功能性。下面我們通過兩個(gè)產(chǎn)品來分析,一個(gè)是無源器械活檢針,一個(gè)是有源器械電動輪椅。

1.電動輪椅:

進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比對的項(xiàng)目包括:主體框架材料和設(shè)計(jì),折疊機(jī)制,座椅設(shè)計(jì),座椅附件,輪椅總體尺寸,座椅尺寸,折疊后尺寸,輪椅重量,電池重量,控制器,驅(qū)動模式,電機(jī)類別,電機(jī)功率,電池類型,電池?cái)?shù)量,電池規(guī)格,充電模式,剎車類型,剎車距離,各部件材料。除了這些之外,還需要比對生物相容性、EMC、性能要求。分別涉及到如下的檢測標(biāo)準(zhǔn),需要提供全套測試報(bào)告:

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2.活檢針:

進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比對的項(xiàng)目包括:預(yù)期用途、尺寸規(guī)格、作用機(jī)理、可用性、動力類型。還包括系列測試:

(1)生物相容性和滅菌:

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(2)性能測試和比對測試:

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從上述兩個(gè)案例來看,要證明產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同就必須要提供詳實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以支撐,才能得到有效的結(jié)論。

標(biāo)簽:美國FDA醫(yī)療器械注冊

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