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杭州醫(yī)療器械生產許可證申請流程及要點
發(fā)布日期:2021-04-12 18:03瀏覽次數(shù):1651次
相比醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械生產許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產許可證申請流程及要點。

引言:相比醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械生產許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產許可證申請流程及要點。

醫(yī)療器械生產許可證申請流程.jpg

根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可,第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理備案??晌蔗t(yī)療器械屬于三類產品,在此只介紹生產許可的辦理。

一、醫(yī)療器械生產許可證申請流程

申請流程如下圖所示:

醫(yī)療器械生產許可證申請流程.jpg

二、醫(yī)療器械生產許可證申請材料(依各地具體情況準備)

(一)《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

(二)營業(yè)執(zhí)照復印件;

(三)申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(四)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;企業(yè)負責人任命文件的復印件;

(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);

(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

(七)生產場地的證明文件,有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖;

(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);

(九)質量手冊和程序文件(原件);

(十)工藝流程圖(原件);

(十一)生產企業(yè)自查表(原件)

(十一)其他證明資料。

不同地區(qū)略有差異,依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

三、醫(yī)療器械生產許可證變更申請

生產信息發(fā)生變更的,企業(yè)應提出變更申請。

A.增加生產產品

a)增加的產品不屬于原生產范圍

原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查,符合要求的變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

b)增加的產品屬于原生產范圍

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核,符合條件的,在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息;

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核,并進行現(xiàn)場檢查,符合條件的,在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息;

B. 生產地址非文字性變更

應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更,并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定;

C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

變更后30日內,企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記,并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè),原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

四、醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請

《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是5年,在有效期屆滿前6個月,企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請,有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查,并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。

五、跨省建廠

醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。


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