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官方數(shù)據(jù):2020年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況
發(fā)布日期:2021-04-23 21:38瀏覽次數(shù):2036次
2021年4月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》。2020年全年,全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(首次注冊)申請20654件;更多數(shù)據(jù)見正文。

引言:2021年4月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》。2020年全年,全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(首次注冊)申請20654件;更多數(shù)據(jù)見正文。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況。2020年,全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件;其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件,進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件;其中,受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件,受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件,受理進口醫(yī)療器械(含港澳臺)首次注冊申請670件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件;其中,境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件,進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)3766件。


全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)2463件。


2020年,全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊15208件;延續(xù)注冊14618件;許可事項變更9095件。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)首次注冊552件;


批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)延續(xù)注冊3704件;批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械(含港澳臺)許可事項變更1937件。



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