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放射治療計劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2021-05-25 23:10瀏覽次數(shù):1924次
2021年5月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第7號)》,放射治療計劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。

引言:2021年5月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第7號)》,放射治療計劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請.jpg

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:無導(dǎo)線起搏器
   申 請 人:Medtronic Inc.
  2.產(chǎn)品名稱:放射治療計劃系統(tǒng)軟件
   申 請 人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:心臟冷凍消融系統(tǒng)
   申 請 人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
  公示時間:2021年5月24日至2021年6月7日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

                                      國家藥品監(jiān)督管理局
                                     醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                       2021年5月24日


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