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《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》發(fā)布
發(fā)布日期:2021-06-02 10:05瀏覽次數(shù):2336次
2021年6月2日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》,面向公眾公開征求意見。這個文件的發(fā)布,是否意味著醫(yī)療器械自檢時代即將開啟呢?

引言:2021年6月2日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》,面向公眾公開征求意見。這個文件的發(fā)布,是否意味著醫(yī)療器械自檢時代即將開啟呢?

醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定.jpg

醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定

(征求意見稿)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,明確注冊申報中自檢報告的內(nèi)容與格式要求,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,制定本規(guī)定。

一、基本原則

注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,按照質(zhì)量管理體系要求,配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員,嚴(yán)格檢驗過程控制,開展檢驗,確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。如適用,注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)檢驗抽樣規(guī)定,制定抽樣規(guī)則。

二、自檢報告的要求

(一)自檢報告應(yīng)當(dāng)是依據(jù)申報注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開展的全項檢驗報告。

(二)自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確,便于理解,用字規(guī)范,語言簡練,幅面整潔,不允許涂改。

(三)自檢報告中的檢驗型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號,詳細(xì)說明被檢驗型號的典型性,并分析評價各型號之間的差異性。

三、分包要求

(一)分包條件

注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?,可以將相關(guān)項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行分包檢測。

(二)對被分包方的評價

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中對被分包方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價,并建立被分包方檔案,保存評價記錄和評價報告。

(三)樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢測樣品、分包樣品一致。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被分包方及時溝通,通報問題,協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對被分包方出具的報告進(jìn)行匯總,并形成完整的自檢報告。涉及委托檢測的項目,其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托報告。

四、申報資料要求

注冊申請人通過自檢方式提交檢驗報告的,應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料:

(一)自檢報告。內(nèi)容框架應(yīng)當(dāng)符合附件1。有分包項目的,應(yīng)當(dāng)注明檢驗機(jī)構(gòu),并提供相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

(二)具有相應(yīng)自檢能力的聲明:注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗?zāi)芰?,包括具備相?yīng)檢驗儀器和設(shè)備、人員等,并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢測。

(三)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料:檢驗用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品)配置表(附件2);醫(yī)療器械檢驗用軟件,應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息(格式參考附件2);檢驗人員信息表(附件3)。

(四)報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行分包檢測,自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢測樣品、分包樣品一致的聲明。

境內(nèi)注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可,或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,可不提交本條第(二)和(三)項內(nèi)容,但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

五、現(xiàn)場檢查要求

對于提交自檢報告的,開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查,除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理外,還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗記錄、質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗設(shè)備。

(一)檢驗記錄:查看原始記錄,檢驗設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄,檢驗環(huán)境條件記錄,對被分包方審核評價記錄和報告,分包檢驗報告(如有),分包檢驗協(xié)議(如有)等。

(二)質(zhì)量控制能力:查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量控制文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗方法確定等文件。

(三)檢驗人員操作技能:要求檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書,進(jìn)行現(xiàn)場操作。檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)可重復(fù)。

(四)檢驗人員資質(zhì)要求:查看檢驗人員信息表、授權(quán)簽字人信息表中檢驗人員、授權(quán)簽字人培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件,并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流,核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)要求。

(五)設(shè)施和環(huán)境:開展特殊專業(yè)檢測的實驗室,核實實驗室的環(huán)境監(jiān)測參數(shù)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

(六)檢驗設(shè)備:

核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證明性資料。

企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、自配試劑,應(yīng)當(dāng)查看試劑配制的操作規(guī)程和配制記錄。應(yīng)當(dāng)查看量值溯源資料,包括量值溯源圖、量值傳遞操作規(guī)程、量值傳遞不確定度要求和檢驗方法、三個不同批次企業(yè)級校準(zhǔn)品檢驗記錄、企業(yè)校準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究資料等。

境內(nèi)注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可,或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理

 

附件:1. 自檢報告內(nèi)容框架要求

2. 檢驗用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)配置表 

3. 檢驗人員信息表


附件1

自檢報告內(nèi)容框架要求

 

自檢報告的內(nèi)容框架至少包含以下部分:封面、報告首頁、報告正文。報告正文的每一頁應(yīng)有報告編號、頁碼。

封面應(yīng)當(dāng)包含:注冊申請人名稱、報告編號、樣品名稱、檢驗類別(自檢)、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)地址。

報告首頁應(yīng)當(dāng)包含:樣品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號/產(chǎn)品編號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣日期(若適用)、抽樣基數(shù)(若適用)、抽樣地點(diǎn)(若適用)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗日期、檢驗結(jié)論、主檢(日期)、審核(日期)、批準(zhǔn)(日期)、備注。

備注欄中應(yīng)寫明被分包方的名稱、地址、電話、郵政編碼,被分包檢驗項目、樣品批號等。被分包方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件(若適用)。

報告正文應(yīng)當(dāng)包含:序號、產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款號、檢驗項目、產(chǎn)品技術(shù)要求具體條款、實測結(jié)果、單項判定結(jié)論、試驗布置圖(若適用)、樣品照片,備注欄。樣品照片應(yīng)該包含產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖等。檢驗設(shè)備所含軟件、檢驗軟件均應(yīng)注明軟件完整版本。

型號覆蓋的相關(guān)資料,包括典型性的說明、被覆蓋型號與主檢型號的差異性分析及符合性評價等。

樣品描述欄應(yīng)當(dāng)包含:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、主要特征參數(shù)/性能指標(biāo)、樣品狀態(tài)。這些信息應(yīng)與其它申報資料保持一致。

對于上述不適用的條目,應(yīng)該解釋說明。

檢驗報告還應(yīng)當(dāng)附有分包檢驗報告。

 


附件2

檢驗用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)配置表

 

序號

檢測條款

項目/參數(shù)

檢測開展日期

使用儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)


是否確認(rèn)(Y/N)

備注

序號

名稱

名稱

編號/批號

型號
 
規(guī)格

測量范圍

?擴(kuò)展不確定度/?最大允差/?準(zhǔn)確度等級

溯源方式



















































































填表說明:是否確認(rèn)(Y/N):表示對該行欄目的所有信息準(zhǔn)確性的確認(rèn)。

 

附件3

檢驗人員信息表

 

序號

姓名

性別

年齡

職稱

文化

程度

所學(xué)專業(yè)

畢業(yè)時間

所在部門

崗位

從事本崗位

年限

備注









































































填表說明:

1.“崗位欄請?zhí)顚憣嶒炇抑魅?、室主任、檢測員、授權(quán)簽字人等。

    2. “從事本崗位年限是指該人員在本實驗室本崗位的工作年限,不是該人員的工齡。如果該人員在其他機(jī)構(gòu)從事過本崗位工作,可在備注欄說明其在其他機(jī)構(gòu)從事的該崗位的年限。


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