醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單
發(fā)布日期:2021-06-02 20:35瀏覽次數(shù):1767次
2021年6月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單,截至2021年5月底,已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng),內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑,涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

引言:2021年6月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單,截至2021年5月底,已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng),內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑,涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。截至2021年5月底,已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng),內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑,涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。

現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單下載:

國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄.docx


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)