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醫(yī)療器械注冊檢測樣品是在老廠房研制生產(chǎn),注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?
發(fā)布日期:2021-06-04 14:05瀏覽次數(shù):1840次
醫(yī)療器械注冊過程,本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價(jià)過程,考慮到過程相對較長,很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的,注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?

引言:醫(yī)療器械注冊過程,本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價(jià)過程,考慮到過程相對較長,很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的,注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?

醫(yī)療器械注冊.jpg

問:醫(yī)療器械注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的,注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?

答:按照相關(guān)法規(guī)要求,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施,并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時(shí)應(yīng)寫明用于注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場地備查。


醫(yī)療器械注冊申請已受理,原樣品試制場地由于國家相關(guān)政策即將動(dòng)遷\拆除導(dǎo)致可能無法進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查的企業(yè),可在動(dòng)遷\拆除期限之前提交書面情況說明及有關(guān)部門出具的動(dòng)遷\拆除通知,我中心可根據(jù)實(shí)際情況提前安排現(xiàn)場核查。


醫(yī)療器械注冊申請已受理,若原樣品試制場地已經(jīng)動(dòng)遷\拆除(或其他不可抗拒的因素)不復(fù)存續(xù),企業(yè)可提交書面情況說明、原場地生產(chǎn)同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書面承諾,并在新場地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過第三方型式檢測合格,我中心可在新場地實(shí)施注冊體系核查工作。


注意:以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械注冊申請尚未受理的企業(yè)。


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