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關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)工作的通告(2021年第9號)
發(fā)布日期:2021-06-05 12:03瀏覽次數(shù):2896次
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息,進(jìn)一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率,2021年6月4日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)工作的通告(2021年第9號)》通知將于2021年6月7日起施行。

引言:為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息,進(jìn)一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率,2021年6月4日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)工作的通告(2021年第9號)》通知將于2021年6月7日起施行。

醫(yī)療器械注冊.jpg

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息,進(jìn)一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率,提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率,我中心經(jīng)研究決定,自2021年6月7日起,在技術(shù)審評過程中增設(shè)醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)環(huán)節(jié),現(xiàn)就相關(guān)事宜通告如下:
  一、適用范圍
  境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊項目。
  二、確認(rèn)內(nèi)容
  1.注冊證書載明事項;
  2.變更文件載明內(nèi)容;
  3.注冊證書或變更文件的附件,包括:產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、以附頁形式載明的注冊證書或者變更文件信息。
  確認(rèn)主要是針對上述內(nèi)容是否完整、文字是否正確,申請人/注冊人名稱、住所、代理人名稱、住所及生產(chǎn)地址等登記事項信息與相關(guān)資格證明文件內(nèi)容是否一致。
  三、確認(rèn)方式
  1.對于線上申報項目,由eRPS系統(tǒng)在每個工作日的固定時間將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的《醫(yī)療器械注冊證信息確認(rèn)單》(以下簡稱“確認(rèn)單”)及注冊證書或者變更文件附件(詳見附件)推送至申請人/注冊人/代理人,并發(fā)送短信通知。
  2.對于線下申報項目,審評員從審評系統(tǒng)將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的確認(rèn)單及注冊證書或者變更文件附件導(dǎo)出生成文件,并通過注冊申請表中留存的電子郵件將文件發(fā)送至申請人/注冊人/代理人。
  3.申請人/注冊人/代理人可憑CA登錄eRPS系統(tǒng)(線上項目)或通過電子郵件(線下項目)接收確認(rèn)單,查看相應(yīng)項目需確認(rèn)內(nèi)容并逐項進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)核實(shí)信息無誤的欄目,在欄目后勾選“同意”,經(jīng)核實(shí)信息有誤的欄目,在欄目后勾選“不同意”,并在相應(yīng)欄目“修改后信息”欄中填寫擬修正內(nèi)容。所有欄目信息均完成確認(rèn)后,線上項目應(yīng)點(diǎn)擊“完成確認(rèn)”按鈕,線下項目應(yīng)通過電子郵件將確認(rèn)結(jié)果回復(fù)審評員。
  4.申請人/注冊人/代理人應(yīng)在收到確認(rèn)單之日起2個工作日內(nèi)(不含當(dāng)日)回復(fù),未回復(fù)意見的,視為申請人/注冊人/代理人同意注冊證書或變更文件及其附件內(nèi)容。
  5.上述內(nèi)容確認(rèn)完成后,為確保后續(xù)注冊證附件內(nèi)容準(zhǔn)確,格式無誤,請申請人/注冊人/代理人將確認(rèn)后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、載明注冊證書或者變更文件信息的附頁最終版本的PDF文件通過電子郵件發(fā)送至審評員郵箱內(nèi)。
  請申請人/注冊人/代理人對醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)工作給予高度重視,做好在審評項目的日常管理,及時通過正確路徑查看信息確認(rèn)單。同時,申請人/注冊人/代理人應(yīng)采取有效措施確保醫(yī)療器械注冊申請表中填寫的內(nèi)容與實(shí)際情況一致,內(nèi)容準(zhǔn)確、格式規(guī)范,不斷提高注冊申報質(zhì)量。
  特此通告。

  附件:1.醫(yī)療器械注冊證信息確認(rèn)單
     2.注冊證附件

                                      國家藥品監(jiān)督管理局
                                     醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                       2021年6月4日


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