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《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說明
發(fā)布日期:2021-06-09 19:00瀏覽次數(shù):1930次
《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說明

醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》

編制說明

一、工作簡況

為促進醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管,從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批,根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署,由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱“標(biāo)管中心”)牽頭組織開展《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求,標(biāo)管中心制定了工作方案,會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組,研究編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿。

二、編寫原則和意義

醫(yī)用輔助決策軟件相當(dāng)于醫(yī)務(wù)人員的“助手”,通常會給出診療依據(jù)/建議,從而直接影響醫(yī)務(wù)人員的治療活動。輔助決策類軟件中的一部分符合醫(yī)療器械的要求,應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,而部分產(chǎn)品則不屬于醫(yī)療器械的范圍。對于該類產(chǎn)品的分類界定,應(yīng)基于其預(yù)期用途,結(jié)合考慮其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組在梳理國內(nèi)外醫(yī)用輔助決策醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上,根據(jù)其技術(shù)特點和監(jiān)管中的風(fēng)險程度等,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范醫(yī)用輔助決策軟件的屬性界定和類別劃分,為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

三、重大問題討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組討論,按照醫(yī)療器械管理的輔助決策類軟件產(chǎn)品,其處理對象需為醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)(即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù));而處理對象不包含客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品,其算法、核心功能、預(yù)期用途等不符合醫(yī)療器械的定義,不作為醫(yī)療器械管理。


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