有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品典型型號選擇相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2021-06-12 00:00瀏覽次數(shù):2617次
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。
引言：醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。
有源醫(yī)療器械申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個(gè)型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報(bào)？
答：注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進(jìn)行判斷，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。