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二、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件
發(fā)布日期:2019-03-11 00:00瀏覽次數(shù):6259次
二、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件、步驟,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案的企業(yè)可以學(xué)習(xí)。

在開始講解流程之前,先明確一點(diǎn),開辦條件:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體是企業(yè),不能是個(gè)體工商戶】

【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所】

首先能先滿足以上兩點(diǎn)之后,再考慮辦資質(zhì)的問(wèn)題,否則無(wú)意義。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理,網(wǎng)上資料提交均在國(guó)家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng),現(xiàn)在都已整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。

1、直接百度搜索“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”,第一個(gè)就是總局官網(wǎng);

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后,拉到網(wǎng)頁(yè)底部,找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后,在上部找到醫(yī)療器械,點(diǎn)擊進(jìn)入;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

4、進(jìn)入之后,在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后,在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

6、然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”;


7、進(jìn)入之后,注冊(cè)賬號(hào);

8、賬號(hào)注冊(cè)登錄之后,選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù),然后進(jìn)入按要求填寫申請(qǐng)表,準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。

【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案所需資料】

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋公章;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,加蓋公章;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,加蓋公章;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;


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