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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
發(fā)布日期:2021-06-17 21:28瀏覽次數(shù):1961次
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

(2021年第5號)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).jpg

根據(jù)國家有關(guān)最新規(guī)定和我省《省財政廳省物價局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》(蘇財綜〔2016]108號)、《省發(fā)展改革委省財政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號)要求,現(xiàn)對目前執(zhí)行的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(蘇藥監(jiān)財〔2019 7號)進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項如下:

一、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)第77、79條,省局辦理的藥品補(bǔ)充申請(含常規(guī)項、需技術(shù)審評項)已改為備案事項,據(jù)此,停征藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

二、根據(jù)《關(guān)于繼續(xù)免征相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)的公告》(財政部國家發(fā)展改革委公告2021年第9號),為支持疫情防控,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關(guān)的疫情防控產(chǎn)品,免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi);對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的藥品,免征藥品注冊費(fèi)。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。

三、根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第16號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號),藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》、《醫(yī)療器械注冊審批繳費(fèi)通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)或提交減免申請,未按要求繳納或提交減免申請的,其注冊程序自行終止。

四、將注冊申請人申報小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表((須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具);新開辦企業(yè),如無上述資料,可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明(社會保險部門出具)”。

以往規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。本公告自發(fā)布之日起30日施行。

附件∶江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).jpg


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