北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題

一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？

　　在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作期間，參加試點的北京市受托生產(chǎn)企業(yè)可憑市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見，按照相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些？

　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)法規(guī)主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

　?。ǘ┫嚓P(guān)文件主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施<醫(yī)療器械督管理條例>有關(guān)事項的公告》、《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》、北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》。

　　三、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

　　生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

　?。ㄒ唬┰瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

　?。ǘ┰瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》；

　?。ㄈ┰瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知》。

　　四、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)的辦理事項有哪些？

　　主要包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、注銷、補發(fā)和委托生產(chǎn)備案（第二類、第三類醫(yī)療器械）等事項。

　　五、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

　　相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（http://yjj.beijing.gov.cn/）-政務服務-辦事指南（市級事項）-醫(yī)療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。

　　六、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項在哪辦理？

　　申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。

　　窗口申報：應當按照申請資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務服務中心。北京市政務服務中心地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號六里橋西南角，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日9:00-12:00  13:30-17:00。

　　網(wǎng)上申報網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

　　七、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理的信息在哪可以查詢？

　　登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（http://yjj.beijing.gov.cn/）-信息查詢-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械相關(guān)查詢可以查詢相關(guān)信息。

　　八、填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬╆P(guān)于地址填寫的注意事項：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產(chǎn)地址之間用標點符號“，”分開。

　?。ǘ╆P(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項：

　　1.生產(chǎn)范圍應符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設備***，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。

　　2.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應將產(chǎn)品填寫在對應分類目錄下不應重復填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對應生產(chǎn)范圍項下填寫“/”。

　　3.應根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應分別列出。

　　4.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

　　（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應與提交的平面圖標注面積相一致。

　　九、申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項時需要提交的資料有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬┰S可事項辦理需提交的申請材料有重復時，需要提交多份么？

　　不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責人同時為生產(chǎn)負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

　?。ǘ┥暾堔k理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負責人？

　　不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。

　?。ㄈ┥a(chǎn)場地的證明文件包括哪些？

　　主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應至少體現(xiàn)租賃場地的詳細地址（例如：北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應當符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應當辦理房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。

　　對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證的，應提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

　?。ㄋ模稜I業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍應含有哪些事項？

　　企業(yè)申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時提交的《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍一般應包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械”；在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。

　?。ㄎ澹┥暾堔k理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？

　　需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復印件。

　　（六）潔凈室的合格檢測報告有何要求？

　　檢測報告應是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構(gòu)應具有相應的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

　　（七）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

　　主要生產(chǎn)車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

　?。ò耍S區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

　　廠區(qū)位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。

　?。ň牛┕に嚵鞒虉D有何要求？

　　工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

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　　申報材料的電子版應與紙質(zhì)版文件一致，每個電子文件應為PDF格式并不得大于10M。

　　十、辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬┥暾堅黾由a(chǎn)產(chǎn)品時，企業(yè)應注意新增產(chǎn)品是首次注冊還是延續(xù)注冊產(chǎn)品，是否需要變更生產(chǎn)范圍；如延續(xù)注冊產(chǎn)品注冊證號發(fā)生變化，還應在產(chǎn)品登記表中刪除原注冊證號。

　　（二）如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，企業(yè)應在該產(chǎn)品的備注欄中注明：“受托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)期限至XXXX年XX月XX日?！?參加北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點的，北京市受托生產(chǎn)企業(yè)還應提交市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見。

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)地址非文字性變更的，企業(yè)應提供相應的生產(chǎn)場地的證明文件，主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）（具體要求參見上文第九條第（三）項相關(guān)內(nèi)容）。應當在新的生產(chǎn)地址有效運行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄。原則上企業(yè)應按照注冊產(chǎn)品類別進行試生產(chǎn)和相關(guān)驗證確認工作，確保新的生產(chǎn)地址有能力生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。