在我國,醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式,相比另外兩種注冊形式,醫(yī)療器械變更注冊更加多樣,或簡單、或復(fù)雜,差異很大。所以,需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。
引言:在我國,醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式,相比另外兩種注冊形式,醫(yī)療器械變更注冊更加多樣,或簡單、或復(fù)雜,差異很大。所以,需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。
問題:骨科及口腔植入器械,變更注冊增加滅菌方式,需要進行哪些檢測?
回答:通過許可事項變更注冊增加滅菌方式,需要提交相應(yīng)滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況,均應(yīng)進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式,則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。