試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題

一、《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》制定的目的是什么？

　　試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理是否規(guī)范直接影響到臨床試驗(yàn)結(jié)果及受試者安全，關(guān)系到醫(yī)療器械的科學(xué)有效評價。為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）要求，推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)學(xué)科建設(shè)，形成監(jiān)管長效機(jī)制，我局發(fā)布實(shí)施《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》，進(jìn)一步規(guī)范對試驗(yàn)用器械在臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中及臨床試驗(yàn)結(jié)束后的回收處理等環(huán)節(jié)管理要求，指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械規(guī)范管理。

　　二、《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》制定的依據(jù)是什么？

　　依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）等文件。

　　三、《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》適用范圍是什么？

　　本指南適用于北京市申辦者開展的擬申請注冊的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)開展前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程管理及臨床試驗(yàn)后處理等環(huán)節(jié)的要求進(jìn)行規(guī)范。本指南不適用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理和醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理。

　　四、《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》的主要內(nèi)容是什么？

　　本指南共二十四條，包括：總則（第一條至第四條），臨床試驗(yàn)開展前準(zhǔn)備（第五條至第十條）、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程管理（第十一條至第十九條）、臨床試驗(yàn)后處理（第二十條至第二十二條）和附則（第二十三條至第二十四條）五部分內(nèi)容。其中：

　　（一）明確了指南制定的目的、依據(jù)、適用范圍；

　?。ǘ┟鞔_了申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者在試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理中的職責(zé)；

　?。ㄈ┟鞔_了試驗(yàn)用醫(yī)療器械從臨床試驗(yàn)開展前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程管理和臨床試驗(yàn)后處理整個過程的要求。