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哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗
發(fā)布日期:2021-07-05 00:00瀏覽次數(shù):2241次
大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究,可為產品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗

大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究,可為產品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

醫(yī)療器械注冊.jpg


2019年4月18日,為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關于動物實驗的官方文件,結束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。


2019年11月27日,為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究,醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分:實驗設計、實施質量保證(征求意見稿)》,該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分,申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質量保證相關工作,將進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。

 

需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別

 

1. 決策的原則

 

申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分:決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。

 

2. 已明確做動物實驗的類別

顱腦類器械  結構性心臟病類
 顱內動脈瘤血流導向裝置 可吸收硬腦膜(脊)膜補片 顱內取栓支架   彈簧圈、生物膠(液態(tài)栓塞劑)  微導管(抽吸導管)  顱骨鎖  引流管  DBS電磁類  植入性神經刺激器人工心臟瓣膜   心臟瓣膜成形環(huán) 心臟起搏器  藥物球囊   射頻(冷凍)消融器械  心臟封堵器   植入式心室輔助裝置  心耳閉合器   冠心病診斷類器械
  血管疾病類器械  可吸收外科止血材料
 藥物洗脫支架   人工血管   胸主/腹主動脈覆膜支架  藥物涂層球囊擴張導管  支架型取栓器械 止血粉  止血海綿  止血紗布   止血膜/止血凝膠   止血夾(結扎夾或可吸收結扎夾)
  骨科類材料  各類補片
骨內固定用可降解金屬螺釘  有機高分子材料可降解骨板/骨釘  可吸收外科錨釘  各類骨填充材料  錐體融合器   骨置換器械(關節(jié)器械)疝修補補片   可吸收外科補片   口腔修復膜   吻合口墊片   肛瘺塞
  導管  呼吸系統(tǒng)材料
 牙種植體各種栓塞產品
  眼科類材料  神經系統(tǒng)類
 脫細胞角膜植片?   淚道再建產品 神經導管
  敷料  手術留置性材料
  有源植入性器械  有源非植入性器械
  其它類



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