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2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表
發(fā)布日期:2021-07-08 23:30瀏覽次數(shù):3164次
近幾年,越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)?問(wèn)詢。今日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

引言:近幾年,越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)詢。今日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

藥械組合產(chǎn)品注冊(cè).jpg

2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表

一、以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
序號(hào)申請(qǐng)單位申請(qǐng)產(chǎn)品名稱界定結(jié)論
1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
2無(wú)錫貝迪生物工程股份有限公司硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
3極目峰睿(上海)生物科技有限公司鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
4優(yōu)時(shí)比貿(mào)易(上海)有限公司Staccato   Alprazolam該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
5北京紅方醫(yī)療器械有限公司急救止血材料該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
二、以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
序號(hào)申請(qǐng)單位申請(qǐng)產(chǎn)品名稱界定結(jié)論
1強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司軟性角膜接觸鏡該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
2北京奧斯特賽醫(yī)學(xué)科技有限公司含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2(rhBMP-2)的骨修復(fù)材料該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
3杭州美齊科技有限公司抑菌正畸矯治器該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
4西安博和醫(yī)療科技有限公司注射用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
5河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司含季銨鹽醫(yī)用口罩該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
三、不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
序號(hào)申請(qǐng)單位申請(qǐng)產(chǎn)品名稱界定結(jié)論
1科笛生物醫(yī)藥(無(wú)錫)有限公司鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
2歐康維視生物醫(yī)藥(上海)有限公司氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
3江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司INS068注射液(預(yù)填充注射筆)該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
4科笛生物醫(yī)藥(無(wú)錫)有限公司非那雄胺皮膚噴霧劑該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
5艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司Risankizumab預(yù)填充式隨身給藥器該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
6康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司重組人促卵泡激素注射液該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
7杭州九源基因工程有限公司司美魯肽注射液該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
8艾爾建信息咨詢(上海)有限公司地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑(傲迪適,Ozurdex)該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
9杭州九源基因工程有限公司利拉魯肽注射液該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
10長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液(預(yù)充式注射器)該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
四、不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
序號(hào)申請(qǐng)單位申請(qǐng)產(chǎn)品名稱界定結(jié)論
1福州先亞生物科技有限公司腸鏡潤(rùn)滑消泡劑該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
2福州先亞生物科技有限公司胃鏡潤(rùn)滑消泡劑該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)



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