江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告
發(fā)布日期:2021-07-12 20:52瀏覽次數(shù):1932次
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。第二條 符合下列情況之一的，應(yīng)優(yōu)先安排檢驗：1、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或長三角各省級藥品監(jiān)督管理局確認為創(chuàng)新醫(yī)療器械的。2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫(yī)療器械。3、與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術(shù)設(shè)備。4、具備明顯創(chuàng)新點的醫(yī)療器械。第三條 申請優(yōu)先檢驗的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫優(yōu)先檢驗申請表，并提供相關(guān)證明材料，交業(yè)務(wù)管理辦公室。第四條 按第二條中1、2、3申請優(yōu)先檢驗的，受理人員接到申請，對材料進行核實后，提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。第五條 按第二條中4申請優(yōu)先檢驗的，受理人員接到申請，對材料進行核實后，提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批，必要時提交技術(shù)委員會討論決定。第六條 審批通過后，業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在符合規(guī)定條件后的3個工作日內(nèi)下達任務(wù)，調(diào)整任務(wù)進入綠色通道，并通知相關(guān)檢驗科室。相關(guān)檢驗科室應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)開始檢驗檢測工作。