腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批
發(fā)布日期:2021-08-05 00:00瀏覽次數(shù):2068次
2021年8月3日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第10號)》,腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批。
2021年8月3日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第10號)》,腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申 請 人:山東吉威醫(yī)療制品有限公司
2.產(chǎn)品名稱:腦深部電刺激系統(tǒng)
申 請 人:北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)
申 請 人:杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱:無創(chuàng)血糖儀
申 請 人:江蘇精策醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動脈藥物涂層球囊導(dǎo)管
申 請 人:上海心瑋醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人:金仕生物科技(常熟)有限公司
公示時(shí)間:2021年8月3日至2021年8月17日
公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年8月3日