什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？有哪些減免流程？

Q：什么時候需要申請注冊質量管理體系核查？有哪些減免流程？

第二類、三類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)（首次注冊）需要展注冊質量管理體系核查，二類、三類醫(yī)療器械注冊證變更有可能需要開展注冊核查，例如非無菌產(chǎn)品變更為無菌產(chǎn)品，如有必要按照審評部門的具體通知辦理。

廣東省現(xiàn)有的注冊核查減免流程：

1、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有減免，全部要現(xiàn)場核查；

2、年度質量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質量管理體系核查，無須申請體系核查。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號）

3、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)（不限于A類企業(yè)），在原地址申請相同生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進行樣品真實性核查情況進行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體系核查結果通知單復印件（可提供相同附錄三類核查結果）；2.該產(chǎn)品注冊證復印件。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號）

4、醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批1.減免重復醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

對一年內(nèi)（以核查結果通知單日期為準）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請（以注冊受理日期為準）相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報路徑申請，申請材料中注明并聯(lián)審批，提交一年內(nèi)核查結果及產(chǎn)品注冊證，并遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。（《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的工作方案》）

5、不符合2、3、4減免條件的二類產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報路徑申請。

6、現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報辦事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于公布廣東省2020年度質量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html