杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

一、事項名稱

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（含第一類體外診斷試劑）

二、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八條；

2、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號）

三、申辦對象

實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

四、辦事程序

（一）申請材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表（一式一份，詳見附件）

2、安全風(fēng)險分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

4、產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5、臨床評價資料

(1) 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

(2) 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

(3) 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

(4)詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5) 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

(6) 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

7、生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

8、證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、符合性聲明

(1) 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

(2) 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

(3) 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

(4) 聲明所提交備案資料的真實性。

（二）資料要求

1、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，申請材料一式一份。

2、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。

3、備案資料應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

4、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、辦理時限

材料符合要求予以當(dāng)場備案