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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)?
發(fā)布日期:2021-08-26 00:00瀏覽次數(shù):2503次
使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)?

使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)?

同品種比對臨床評價.jpg

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(總局通告2015年第14號),對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中,明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)。

《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監(jiān)[2015]247號)基于數(shù)據(jù)應合法獲得,規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的,如使用其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,應在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中,提交同品種醫(yī)療器械相應資料的使用授權(quán)書。 

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》中對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進行了進一步解讀,對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性;使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。 

因此,通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時,若選取其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等,可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。 


標簽:醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

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