體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題

臨床試驗(yàn)中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時(shí)間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)試劑說明書和對(duì)比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。
　　例如，核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時(shí)間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)采用臨床原始樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應(yīng)采用試驗(yàn)試劑和對(duì)比試劑各自產(chǎn)品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產(chǎn)品說明書對(duì)提取的核酸純度和濃度等有要求，應(yīng)滿足各自產(chǎn)品說明書的相關(guān)要求等。