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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新冠試劑臨床評(píng)價(jià)要求
發(fā)布日期:2021-09-01 18:37瀏覽次數(shù):2242次
對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說,按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證區(qū)別非常大,IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評(píng)價(jià)要求。

對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說,按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證區(qū)別非常大,IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評(píng)價(jià)要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

本月MDCG推出了對COVID測試試劑性能評(píng)估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID測試試劑的臨床試驗(yàn)審核標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)各個(gè)公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)要求已獲得新冠自測(Self-test)CE證書以及計(jì)劃要獲得新冠自測(Self-test)CE證書的企業(yè),涉及臨床試驗(yàn)都必須要按照這一指南進(jìn)行,并且已經(jīng)拿到IVDD新冠試劑自我檢測證書的企業(yè),將被公告機(jī)構(gòu)要求按照新指南補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)資料,否則會(huì)被取消證書。

之前各國針對新冠抗原產(chǎn)品的“白名單”臨時(shí)豁免應(yīng)急審批,對于企業(yè)提交的臨床試驗(yàn)研究資料一直沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

MDCG于本月推出了對COVID測試試劑性能評(píng)估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID測試試劑的臨床試驗(yàn)審核標(biāo)準(zhǔn),就企業(yè)比較關(guān)心的樣本類型、采樣時(shí)間、樣本數(shù)量、臨床特異度(specificity)與臨床靈敏度(sensitivity)都有明確要求。

diagnostic specificity 陰性需要300人,然后對于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的陽性檢體以及>80%的有效性 (rapid test)因此企業(yè)需要重新檢視,是否有符合MDCG指南的要求,如果不達(dá)到要求則必須補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。

此外,指南中要求性能測試一般性的考量:

1.敏感性和特異性 (需要包含delta 病毒亞型);

2.干擾和交叉反應(yīng);

3.抗凝固性(如適用);

4.批量測試;

5.自我測試 (體外診斷試劑廠商須進(jìn)行非專業(yè)人士使用試劑的評(píng)估測試)。

需要額外關(guān)注的是,指南覆蓋了全部新冠產(chǎn)品,即抗原抗體核酸、專業(yè)用自我檢測等所有檢測類型都是全包圍無死角覆蓋了,同時(shí)也為Class D高公眾風(fēng)險(xiǎn)高致死率的傳染病臨床試驗(yàn)要求奠定了基礎(chǔ),究竟之后同類型傳染病class D產(chǎn)品會(huì)不會(huì)被要求參考該份指南,這一切都是未知之?dāng)?shù),不做新冠試劑的廠商不要以為事不關(guān)己,掉以輕心了。

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