江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求

江蘇省局醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)將上線并與省政府的一網通接入。為順利完成過渡期工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料的規(guī)定，現(xiàn)就遞交補正資料的相關事宜做如下強調說明：

一、申請人無論是以當面或郵寄的形式遞交紙質補正資料，都必須填寫《產品注冊申報補正資料確認單》。無《產品注冊申報補正資料確認單》的補正資料，中心概不接受，不保管，遺失概不負責。電子版補正資料上報后不可撤回。

二、中心將補正材料單獨裝訂并與原申報資料合并存放。中心自收到之日起60個工作日內完成對補正資料的審核。如材料不符合相關法規(guī)或標準等要求，我中心不再另行要求企業(yè)補正，并提出不予注冊的建議上報省局行政審批處。

三、申請企業(yè)對補正通知內容存疑的，在正式提交補正資料前可通過網絡向我中心預約咨詢一次（點擊中心網站首頁右側懸浮窗口，提前一周預約咨詢）。

四、企業(yè)在一年內未提交補正資料的電子系統(tǒng)將自動終止技術審評并在網站公示。