近幾年來(lái)，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。

天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）

     本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)備案人規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)備案資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人和備案辦理人員的指導(dǎo)性文件，但不包括備案所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品，分類編碼09-02-03。

以下醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品不屬于第一類醫(yī)療器械，不應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案：

1、以無(wú)菌形式提供的；

2、含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分的；

3、具有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。”以外其他功能的；

4、用于閉合性軟組織之外情形的；

5、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。

二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的產(chǎn)品名稱“醫(yī)用冷敷貼”。

產(chǎn)品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號(hào)、規(guī)格；

（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；

（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

三、型號(hào)/規(guī)格

備案人應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型號(hào)/規(guī)格可以使用部位、尺寸、形狀、裝量等形式表述，例如：肩部型、臉部型、腿部型；5cm*10cm；方形、橢圓形；5片/盒、10片/盒等。

不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：粘膜型、醫(yī)美用于非完好皮膚型、修護(hù)（修復(fù)）型、精華型、消腫止痛型、緩解過(guò)敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、緩解疼痛型、保濕型、痛風(fēng)型、痛經(jīng)舒緩型、消暑型、穴位貼型等。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品描述相應(yīng)內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。

五、預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用冷敷貼預(yù)期用途相應(yīng)內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。

六、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝

備案人應(yīng)確保醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，并與經(jīng)備案核準(zhǔn)后的信息一致。

備案人應(yīng)確保在說(shuō)明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，不體現(xiàn)超出產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容，如：用于黏膜/腔體、用于醫(yī)美非完整皮膚、修護(hù)（修復(fù)）功能、消腫止痛功能、緩解過(guò)敏功能、抑制色素沉著功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、緩解疼痛功能、保濕功能、治療痛風(fēng)功能、痛經(jīng)舒緩功能、消暑功能、穴位貼治療功能等。

七、其他

備案人對(duì)備案產(chǎn)品類別有不同意見的，可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號(hào)）開展申請(qǐng)分類界定。