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辦理一類,二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢?
發(fā)布日期:2019-03-27 00:00瀏覽次數(shù):3289次
一類,二類,三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢?證標(biāo)客還幫你解答。

引言:醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。一類,二類,三類在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢?

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也不用醫(yī)療器械備案,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

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