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體外診斷試劑變更備案資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-04 12:11瀏覽次數(shù):2080次
體外診斷試劑變更備案資料要求及說明

體外診斷試劑變更備案資料要求及說明

 體外診斷試劑變更備案資料.jpg

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)備案表

按照填表要求填寫。

(三)關聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應當提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交:

1)根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應的企業(yè)資格證明文件。

2)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應當提交相應文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準的,應當予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。

(四)符合性聲明

注冊人應當聲明下列內(nèi)容:

1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。

4.申報產(chǎn)品符合國家標準品的清單。

5.保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件,包括下列情形:

1)注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應關聯(lián)文件。

2)注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件(境內(nèi)注冊人)和/或相應關聯(lián)文件。

3)境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

4)代理人變更

注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;

新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

5)代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。


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