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藥監(jiān)總局印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》
發(fā)布日期:2021-10-06 10:31瀏覽次數(shù):1750次
各醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)注意:各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查,對中選品種開展專項抽檢,專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。

引言:為貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署,保障人民群眾用械安全,國家藥監(jiān)局制定了《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,各醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意:各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查,對中選品種開展專項抽檢,專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。

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加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案

    高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務院的重要決策部署,是深化醫(yī)療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問題的有效手段。國家醫(yī)療保障部門已會同相關(guān)部門開展了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作,省級醫(yī)療保障部門對冠脈球囊、人工晶體等品種進行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,推動中選企業(yè)全面落實主體責任,切實保證中選品種質(zhì)量安全,制定本方案。

一、工作目標

以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點,各省級藥品監(jiān)管部門應當將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種,中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門也應當切實落實屬地監(jiān)管責任,及時主動收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)中選信息,并將其納入重點監(jiān)管。通過全面落實中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任,實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,切實保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。

二、工作重點

(一)全面落實中選企業(yè)主體責任

各省級藥品監(jiān)管部門要指導督促本轄區(qū)中選企業(yè),切實落實主體責任。一是及時報送中選信息。中選企業(yè)應當切實落實主體責任,及時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告集中帶量采購中選情況,進口醫(yī)療器械注冊代理人也應當及時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告中選情況。二是加強質(zhì)量管理。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,強化原材料審核和供應商管理,認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患,切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控,采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是認真開展不良事件監(jiān)測。落實不良事件有關(guān)法規(guī)要求,加強不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產(chǎn)品全生命周期風險管理。四是建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械唯一標識實施工作要求,開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,鼓勵中選企業(yè)基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

    (二)切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理

各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行屬地監(jiān)管責任。一是加強轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管,實施清單管理,建立監(jiān)管臺賬,監(jiān)管責任要明確到人,動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息,實現(xiàn)“一企一檔”管理。二是加強對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查,每年實現(xiàn)全覆蓋檢查,原則上采取飛行檢查的形式,針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬,逐一明確整改時限,督促企業(yè)按時完成整改,逐項銷賬。三是每季度對中選企業(yè)進行調(diào)度,要求每家企業(yè)逐一匯報體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況,根據(jù)調(diào)度情況針對性制定工作計劃。四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風險會商,尤其關(guān)注低價中標、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種,堅持問題導向,督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患,并采取針對性的監(jiān)管措施,切實保證產(chǎn)品安全、有效。五是定期組織開展專項培訓,抓住企業(yè)負責人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”,對醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、監(jiān)管工作要求等進行講解和考核,考核成績納入企業(yè)信用檔案。

    (三)扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門督促指導本轄區(qū)市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)督相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任。

中選品種配送單位要嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,采取有效措施,確保中選品種運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求,做好運輸、貯存的相關(guān)記錄。市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門要結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》,對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管,組織每年檢查不少于一次。

相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,做好中選品種采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作,確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,制定檢查計劃,確定檢查重點、頻次和覆蓋率。

(四)認真開展中選品種質(zhì)量抽檢

各省級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購中選品種,科學制定省級醫(yī)療器械抽檢方案,對轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進口醫(yī)療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。

對于檢驗結(jié)果不符合強制性標準或者不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的,初檢機構(gòu)應當在出具檢驗報告后第一時間將電子檢驗報告發(fā)至組織抽檢的省級藥品監(jiān)管部門。相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要及時通知中選企業(yè)采取風險控制措施,并跟蹤督辦。符合立案條件的,要及時立案查處。

各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,持續(xù)強化醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè),不斷適應和滿足監(jiān)管要求。本省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)暫不具備相應產(chǎn)品檢驗資質(zhì)的,可以委托其他省份有資質(zhì)的檢測機構(gòu)承檢。相關(guān)省份省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)要積極配合,提供便利。

(五)持續(xù)加強不良事件監(jiān)測

各省級藥品監(jiān)管部門在對中選企業(yè)開展質(zhì)量體系檢查時,應將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點檢查內(nèi)容,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》要求,每年至少開展一次檢查,督促指導企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。

省級不良事件監(jiān)測機構(gòu)要將中選品種作為監(jiān)測重點,密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預警信號和風險信息,指導企業(yè)及時開展產(chǎn)品風險信號評價,督促企業(yè)按季度向監(jiān)管部門報告不良事件監(jiān)測及風險評價情況,每年報送總結(jié)報告。

中選企業(yè)應當確定專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,并將負責人名單報送至省級監(jiān)測機構(gòu),建立有效信息收集渠道,通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻報道等途徑,加強對中選品種不良事件收集和上報,并按相關(guān)要求做好調(diào)查、分析和評價工作。

使用中選品種的醫(yī)療機構(gòu),發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的,應當按照法規(guī)要求及時告知中選企業(yè)并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

    (六)嚴肅查處違法違規(guī)行為

各省級藥品監(jiān)管部門要突出強化問題治理,在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中,對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種,要采取責令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施;涉嫌違法違規(guī)行為的,要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求,依法嚴肅查處,嚴格落實行政處罰到人的各項要求;強化行刑銜接工作,涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任;強化行紀銜接工作,以強監(jiān)督促強監(jiān)管;對各種違法違規(guī)行為要嚴查到底,形成有力震懾。

三、工作要求 

(一)提高政治站位,強化責任落實。各級藥品監(jiān)管部門要充分認識集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性,從政治和全局的高度,切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央、國務院的決策部署上來,全面落實屬地監(jiān)管責任,全面壓實中選企業(yè)主體責任,抓實抓細各項監(jiān)管措施,嚴守質(zhì)量安全底線,全力保障中選品種質(zhì)量安全。

(二)建立長效機制,提升監(jiān)管效能。各省級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合轄區(qū)實際情況細化各項措施,做好任務分解,制定針對性的實施方案,加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立切實有效的中選品種長效監(jiān)管機制。要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,充分利用信息化手段,綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息,實施精準監(jiān)管,提升監(jiān)管效能。

(三)健全溝通機制,加強協(xié)調(diào)聯(lián)動。各省級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通,在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的,要及時通報相關(guān)部門,有效控制風險;督促企業(yè)落實供應保障責任,嚴格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關(guān)要求,實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”,形成部門監(jiān)管合力。

(四)加強信息公開,推進社會共治。各省級藥品監(jiān)管部門要依法公開有關(guān)監(jiān)管信息,提高監(jiān)管工作透明度;要加強輿情監(jiān)測處置工作,對輿情按程序要求進行認真評估、科學研判,妥善應對輿情熱點問題,及時回應社會關(guān)切;要充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)組織作用,加強行業(yè)自律,樹立先進典型,促進中選企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應當及時向國家藥監(jiān)局報告。國家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導檢查。


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