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進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理?
發(fā)布日期:2021-10-09 16:59瀏覽次數(shù):1930次
全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系,我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異,有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,這種情況,進口醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理?

全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系,我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異,有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,這種情況,進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理?

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

進口醫(yī)療器械注冊,原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械,則需要提供:

(1)產(chǎn)品全性能監(jiān)測(自測)報告

(2)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含監(jiān)測手段)的說明

原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械:

(1)產(chǎn)品技術報告

(2)安全風險分析報告

(3)產(chǎn)品全性能自測報告

(4)產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)有效證明文件

此外,在原產(chǎn)國不屬于醫(yī)療器械,但在中國屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說,上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件(在原產(chǎn)國屬于哪類產(chǎn)品管理,提供哪類產(chǎn)品的上市批件);原產(chǎn)國不需要做臨床,但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品,應在中國做臨床。

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