關(guān)于醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。

指南的總體內(nèi)容分為三大部分：第一部分是對于分類需要涉及到的術(shù)語進行界定和解釋；第二部分是對于規(guī)則總體進行圖解；第三部分是對于每一個規(guī)則里面的每一種分類進行表格列示解釋并給與舉例闡述。

大家都知道，MDR有22個醫(yī)療器械的分類規(guī)則，其中：規(guī)則1-4為非侵入器械規(guī)則5-8為侵入式器械規(guī)則9-13為有源器械規(guī)則14-22為特殊規(guī)則，一起來了解一下。

1.非侵入器械分類規(guī)則：

2.侵入式器械分類規(guī)則4：

3.侵入式器械分類規(guī)則6：

4.侵入式器械分類規(guī)則7：

5.侵入式器械分類規(guī)則8：

6.有源器械分類規(guī)則9-10：

7.有源器械分離規(guī)則11-13：

8.特殊規(guī)則14-18：

9.特殊規(guī)則19-22：

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