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什么是MDSAP認(rèn)證?
發(fā)布日期:2019-03-28 00:00瀏覽次數(shù):4883次
最近兩年,常有客戶詢問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜,申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處,因此,證標(biāo)客撰文為大家科普一下。

引言:最近兩年,常有客戶詢問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜,申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處,因此,證標(biāo)客撰文為大家科普一下。

一、什么是MDSAP認(rèn)證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái),使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

MDSAP認(rèn)證.jpg

二、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同:

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);MDSAP認(rèn)證的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國(guó)的法規(guī)要求;
SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證,核心都是質(zhì)量管理體系。

三、申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證的意義:

MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)(如:SGS、BSI、TUV)進(jìn)行審核,參與國(guó)(五國(guó):美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。
相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下:
美國(guó):替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外);
巴西:對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外);
日本:對(duì)于II類,III類,IV類醫(yī)療器械,可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核;
加拿大:2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

四、企業(yè)怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證:

第一步:聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu),建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系;

第二步:企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī),由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審;
第三步:由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核;
第四步:企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改,15天內(nèi)提交整改計(jì)劃;
第五步:公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況;
第六步:審核通過(guò),公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序,頒發(fā)MDSAP證書。


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