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新版藥典對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)的影響
發(fā)布日期:2021-10-31 21:42瀏覽次數(shù):1998次
《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后,對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后,對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

我們來(lái)看一下我國(guó)部分省市醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)關(guān)于藥典帶來(lái)的影響的官方說(shuō)法:

1.江蘇器械中心:

《中國(guó)藥典》(2020版)于2020年12月30日開始實(shí)施,此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測(cè)?如需要是否可以自檢報(bào)告替代型式檢驗(yàn)報(bào)告?

自2020年12月30日起受理的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》(2020版)并提供檢驗(yàn)報(bào)告。提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

2.上海器審中心:

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無(wú)菌”性能指標(biāo)的,2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱“《藥典》”)實(shí)施后,是否需要在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交“無(wú)菌”檢測(cè)報(bào)告?

目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》(2020版)2種,而GB/T 14233.2-2005中無(wú)菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?!端幍洹罚?020版)于2020年12月30日實(shí)施,在該日期后提交延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行:

(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的,需更新為2020版,并提交檢測(cè)報(bào)告;

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的,可以不更改表述方式,但需提交檢測(cè)報(bào)告。

3.浙江器審中心:

無(wú)菌醫(yī)療器械申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí),無(wú)菌檢驗(yàn)方法執(zhí)行新版《中國(guó)藥典》,是否可以不重新檢驗(yàn)?

需要提供新老版本《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢驗(yàn)方法變化內(nèi)容是否引起申請(qǐng)產(chǎn)品的無(wú)菌性能變化的說(shuō)明文件,若不涉及實(shí)質(zhì)性變化的,可更新引用《中國(guó)藥典》的版本號(hào)而無(wú)需重新檢驗(yàn)。

4.天津器審中心:

企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí),《中國(guó)藥典》版本更新,對(duì)新版《中國(guó)藥典》中無(wú)菌檢驗(yàn)法的引用原則。

當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照存在實(shí)質(zhì)變更時(shí),如2010版藥典的試驗(yàn)方法與2015版和2020版藥典存在實(shí)質(zhì)差異,企業(yè)需重新進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè),提供符合新版《中國(guó)藥典》的無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照不存在實(shí)質(zhì)變更時(shí),如2015版藥典與2020版藥典無(wú)實(shí)質(zhì)差異,企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對(duì)于符合新版《中國(guó)藥典》的,延續(xù)注冊(cè)時(shí)將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國(guó)藥典》。

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